Mises en garde et précautions

Des cas de décès soudains ont été rapportés chez des enfants et des adultes présentant des anomalies cardiaques structurelles traités par des stimulants, y compris le méthylphénidate. De tels événements ont également été observés dans des cas isolés chez des patients porteurs supposés de maladies cardiovasculaires préexistantes. En conséquence, le méthylphénidate ne sera pas administré chez les patients ayant des anomalies cardiaques structurelles ou des antécédents de maladies cardiovasculaires.
Afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes, il faut effectuer, chez les enfants et les adultes que l'on prévoit de traiter par Focalin XR, une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (par ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être réalisés.
Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être vérifiées et documentées à chaque ajustement de dose ou à intervalles adaptés (mais au moins tous les 6 mois) et après lorsque cela s'avère cliniquement indiqué.
Chez les enfants et les adultes qui, pendant un traitement par Focalin XR, montrent des symptômes tels que palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque, un examen cardiologique doit être effectué immédiatement.
Les stimulants agissant sur le système nerveux central, y compris le méthylphénidate, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux. Avant de commencer un traitement par stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique à la recherche de tics ou d'un syndrome de Tourette. L'anamnèse familiale doit être également prise en compte. Focalin XR est contre-indiqué en cas de diagnostic ou d'antécédents familiaux de syndrome de Tourette (voir «Contreindications»).
En cas de surdosage, c'est-à-dire de dépassement des doses thérapeutiques, les patients présentant des facteurs prédisposant peuvent développer une myopathie/rhabdomyolyse (voir «Surdosage»).
Des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par Focalin XR ont été rapportés. Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans indiquent que les enfants prenant du méthylphénidate en continu (par ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement passager de la croissance (retard de croissance en moyenne de 2 cm pour la taille et de 2.7 kg pour le poids en 3 ans). C'est pourquoi il faut surveiller étroitement (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l'appétit des enfants et des adolescents nécessitant un traitement au long cours. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.
Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate. Il faut procéder lors de toute visite et adaptation de la posologie à un relevé soigneux de tels changements, mais aussi de signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament.
Il faut indiquer aux patients et à leurs soignants d'être attentifs à la survenue d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire, de pensées suicidaires ou de changements inhabituels du comportement, et de consulter immédiatement un médecin dans un tel cas. Le médecin doit initier un traitement approprié de toute maladie psychiatrique sous-jacente et envisager un arrêt éventuel ou un changement du traitement du TDAH.
Si le traitement est arrêté, une surveillance étroite est nécessaire du fait de possibles manifestations de sevrage et pour détecter des dépressions ou des effets d'une hyperactivité chronique. Un suivi à long terme pourra par conséquent s'avérer nécessaire chez certains patients.
Focalin XR ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux. Chez les patients commençant un traitement par le méthylphénidate, il faut faire attention à l'apparition ou à l'accentuation de comportements agressifs. Une surveillance étroite est requise. L'agressivité est souvent liée au TDAH; cependant, des cas d'apparition inattendue ou d'accentuation de l'agressivité ont été rapportés pendant le traitement par le méthylphénidate. Une interruption du traitement peut alors être envisagée (voir «Effets indésirables»).
Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 d'action centrale, comme la clonidine, voir «Interactions».
Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. Des troubles de l'accommodation et une vision floue ont alors été rapportés.
Chez les enfants de moins de 6 ans, il n'y a pas de données suffisantes concernant l'efficacité, la sécurité et la posologie.
Syndrome sérotoninergique: comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d'autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépérine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l'antibiotique linézolide et l'inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels le tryptophane).
L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l'état mental (par ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (par ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (par ex. tremblements, rigidité, myoclonies, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome avec éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes. Il convient d'arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et d'instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
Priapisme
En rapport avec le traitement par des produits contenant du méthylphénidate, des cas d'érections prolongées et douloureuses (priapisme) ont très rarement été rapportés chez des enfants et adolescents ainsi que chez des adultes, nécessitant un traitement médical immédiat voire, occasionnellement, une intervention chirurgicale (cf. «Effets indésirables»). Les cas de priapisme ne sont pas apparus au début du traitement, mais au bout d'un certain laps de temps, souvent à la suite d'une augmentation de la dose. Des cas de priapisme sont également survenus durant une période sans prise de méthylphénidate (pause dans le traitement ou interruption du traitement). Les patients chez qui des érections inhabituellement longues ou fréquentes et douloureuses apparaissent, doivent immédiatement consulter un médecin.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.