Effets indésirables

Fréquences
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Certains effets indésirables observés lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate sont considérés comme un effet de classe.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants:
Infections et infestations
Très fréquents: rhinopharyngite*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: diminution de l'appétit**.
Occasionnels: anorexie, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomnie, nervosité
Fréquents: labilité affective, agressivité, agitation*, anxiété*, dépression, irritabilité, comportement anormal, troubles du sommeil*, bruxisme*.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges, dyskinésie, tremblements*, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
Affections cardiaques
Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Fréquents: phénomène de Raynaud**, froideur des extrémités**, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux*, douleurs pharyngées et laryngées.
Fréquence inconnue: Epistaxis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées**, bouche sèche**.
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, gêne de l'estomac et vomissements, dyspepsie*, douleur dentaire*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: perte des cheveux, prurit, rash cutané, urticaire, hyperhidrose*.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie.
Occasionnels: trismus*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, sentiment d'agitation, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Investigations
Fréquents: perte de poids*.
Modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse).
* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques menées sur Ritaline LA.
** La fréquence de ces effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques menées sur Ritaline LA que celle observée auparavant lors d'études menées chez des enfants.
Indépendamment de leur fréquence, les effets indésirables cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate sont les suivants:
Affections psychiatriques: comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
Affections du système nerveux: mouvements choréiformes, tics ou aggravation des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraines, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires: troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques: mort subite cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite.
Affections gastro-intestinales: trouble de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pigmenté.
Affections du rein et des voies urinaires: hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie, priapisme.
En outre, des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l'utilisation de Focalin XR.
Effets indésirables dans les études cliniques avec Focalin XR
Pour l'indication pédiatrique, l'évaluation du profil d'effets indésirables se fonde sur l'étude pivotale de phase III 2301, au cours de laquelle 100 patients âgés de 6 à 17 ans présentant un TDAH ont été inclus selon le principe du hasard dans deux groupes traités durant sept semaines soit par des doses flexibles de Focalin XR (entre 5 et 30 mg/jour) (n = 53), soit par un placebo (n = 47) en prise journalière unique. Aucun des 53 enfants sous Focalin XR de cette étude n'a dû interrompre le traitement pour cause d'effets indésirables.
Dans l'essai en double aveugle 2305, 150 jeunes patients avec TDAH, âgés de 6 à 12 ans, ont été traités durant 5 semaines. Le tableau 1 présente les effets indésirables classés par systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Tableau 1: incidence des effets indésirables rapportés au cours de l'essai 2305: (en nombre absolu et en %; par ordre décroissant de la fréquence globale)

Pour l'utilisation chez l'adulte, l'évaluation du profil d'effets indésirables se fonde sur l'étude pivotale de phase III 2302, au cours de laquelle 218 patients âgés de 18 à 60 ans présentant un TDAH ont été inclus selon le principe du hasard dans des groupes traités durant cinq semaines soit par des doses fixes de Focalin XR (20, 30 ou 40 mg/jour) (n = 165), soit par un placebo (n = 53) en prise journalière unique. Le taux d'interruption pour cause d'effets indésirables observé durant cette étude était de 10.7% sous Focalin XR contre 7.5% sous placebo.
Les tableaux 2 et 3 résument les effets indésirables rapportés au cours des essais 2301 et 2302, classés selon les systèmes d'organes concernés et la fréquence. Définition des fréquences: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100). Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité à l'intérieur des différents groupes de fréquence.
Tableau 2: incidence des effets indésirables rapportés durant l'étude 2301 chez des patients pédiatriques avec TDAH au cours d'un traitement de sept semaines avec Focalin XR 5–30 mg/jour ou placebo à une prise par jour

Tableau 3: incidence des effets indésirables rapportés durant l'étude 2302 chez des patients adultes avec TDAH au cours d'un traitement de cinq semaines par Focalin XR 20, 30 ou 40 mg/jour ou placebo à une prise par jour

Effets indésirables issus de rapports spontanés et de cas décrits dans la littérature (fréquence inconnue):
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème et anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Dysphémie, pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris suicide avéré).
Affections du rein et des voies urinaires
Énurésie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.