Posologie/Mode d’emploi

La posologie de Focalin XR sera déterminée de façon individuelle, en fonction des besoins et de la réponse de chaque patient.
Le moment de la prise devra être choisi de manière à ce que l'effet maximal coïncide avec les périodes où les contraintes scolaires, comportementales et sociales sont les plus importantes.
Examens préconisés avant le début du traitement
Avant de commencer le traitement par Focalin XR, il est nécessaire d'effectuer et de documenter un examen cardiovasculaire, comprenant la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Comme il n'existe pas de données à long terme, des examens cardiovasculaires réguliers doivent être effectués en présence d'un profil de facteurs de risque. De même, avant même le début du traitement, la taille et le poids doivent être relevés et intégrés dans une courbe de croissance (voir «Mises en garde et précautions»).
Pour les patients n'ayant encore jamais été traités par le dexméthylphénidate ni par le méthylphénidate racémique et pour ceux qui reçoivent des psychostimulants autres que le méthylphénidate, la dose initiale recommandée est de 5 mg de Focalin XR par jour (enfants) ou de 10 mg de Focalin XR par jour (adultes).
La dose peut être augmentée par paliers de 5 mg jusqu'à une dose maximale de 20 mg/jour chez les enfants et par paliers de 10 mg jusqu'à une dose maximale de 20 mg/jour chez les adultes. La posologie doit être adaptée à un rythme plus ou moins hebdomadaire. Avant toute augmentation de dose, le patient devra être observé sur une période suffisamment longue à la posologie en cours, afin de s'assurer que le bénéfice maximal a bien été obtenu.
La prise du médicament devra être arrêtée si les symptômes ne s'améliorent pas un mois après une augmentation de la posologie.
En cas d'aggravation des symptômes ou d'effets indésirables, la posologie sera réduite ou – si nécessaire – le traitement arrêté.
Patients déjà sous méthylphénidate: pour les patients déjà traités par le méthylphénidate, la dose initiale recommandée pour Focalin XR correspond à la moitié de la dose journalière de méthylphénidate racémique. La dose maximale recommandée est de 20 mg/jour chez les adultes et les enfants.
Dose d'entretien/traitement élargi: il n'existe pas de données provenant d'essais contrôlés qui permettraient de tirer des conclusions quant à la durée du traitement par Focalin XR chez les patients avec TDAH. Il y a néanmoins unanimité sur le fait qu'il peut être nécessaire de traiter pharmacologiquement un TDAH sur une longue durée. Lorsque Focalin XR est prescrit à des patients avec TDAH pendant une période prolongée, le médecin traitant réévaluera à intervalles réguliers chez chaque patient l'intérêt de la poursuite du traitement, en interrompant de temps à autre le médicament pour vérifier l'état du patient en l'absence de traitement médicamenteux. Il est possible que l'amélioration symptomatique persiste malgré l'arrêt temporaire ou définitif du médicament.
Les capsules de Focalin XR sont prévues pour une prise journalière unique, le matin, par voie orale.
Les capsules de Focalin XR peuvent être prises avec ou en dehors des repas. Les capsules peuvent être soit avalées entières, soit ouvertes pour disperser la poudre qu'elles contiennent sur un peu de nourriture (voir Remarques particulières ci-dessous).
Les capsules de Focalin XR et/ou leur contenu ne doivent être ni écrasées, ni mâchées, ni cassées.
Administration par dispersion du contenu des capsules sur un aliment
Les capsules peuvent être délicatement ouvertes puis les granules qu'elles contiennent répandues sur un peu de nourriture de consistance molle (par ex. compote de pommes). L'aliment ne doit pas être chaud, car cela pourrait modifier les propriétés de libération du principe actif. Le mélange médicament plus nourriture sera consommé immédiatement et entièrement, et ne devra pas reposer en vue d'une consommation ultérieure.
Remarque: si aucune amélioration des symptômes n'est constatée au bout d'un mois après augmentation de la dose, le traitement doit être interrompu.
Focalin XR doit être interrompu périodiquement (au moins une fois par an) afin de réévaluer le bénéfice du traitement.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun examen systématique des patients souffrant d'une insuffisance hépatique n'est disponible.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun examen systématique des patients souffrant d'une insuffisance rénale n'est disponible (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucune donnée d'études suffisante concernant les patients de plus de 60 ans n'est disponible.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Focalin XR chez les patients de moins de 6 ans n'a pas été étudiée dans des études contrôlées. Focalin XR ne doit pas être utilisé chez des patients de moins de 6 ans.