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Composition

Principe actif: Macrogolum 4000.
Excipients: Saccharinum Natricum, Aromatica: orange et pamplemousse (contenant du sorbitol).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 sachet de poudre contient: 10 g de macrogol 4000.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et l’enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.

Posologie/Mode d’emploi

Prendre le matin 1–2 sachets dissous dans un verre d’eau.
L’effet du Dulcolax Macrogol se manifeste 24 à 48 heures après l’administration.
Chez l’enfant, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois en l’absence de données cliniques au delà. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour.

Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn par exemple) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,
perforation digestive ou risque de perforation digestive,
ileus ou suspicion d’occlusion intestinale,
douleurs abdominales de cause indéterminée,
hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des excipients,
les patients ayant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament (contient du sorbitol).

Mises en garde et précautions

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Le traitement de la constipation par le Dulcolax Macrogol doit rester un traitement temporaire en association aux mesures hygiéno-diététiques saines. La durée de traitement chez l’enfant ne doit pas excéder 3 mois. Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, consulter un médecin.
En cas de diarrhée, la prudence est de rigueur chez les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (patients âgés, patients avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique par exemple). Une surveillance des électrolytes devra être envisagée.
De très rares réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, oedèmes) ont été observées après la prise de préparations contenant du polyéthylène glycol (macrogol). Des cas extrêmement rares de choc anaphylactique ont été rapportés.

Interactions

Sans objet.

Grossesse/Allaitement

Le Macrogol 4000 n’a pas montré d’effet tératogène au cours d’études expérimentales sur le rat et le lapin.
Il n’existe pas de données correspondantes sur l’administration du Dulcolax Macrogol chez les femmes enceintes. En conséquence, l’utilisation au cours de la grossesse doit être envisagée avec précaution.

Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’excrétion du Macrogol 4000 dans le lait maternel. Le macrogol 4000 n’étant à peine résorbé, Dulcolax Macrogol peut être administré pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Les fréquences sont les suivantes: fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000).
Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant environ 600 patients ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif:
Fréquent: ballonnements et/ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
Occasionnel: vomissements, et conséquence la plus fréquente de la diarrhée: besoin impérieux d’aller à la selle, incontinence fécale.
Au cours de la commercialisation, de très rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de prurit, urticaire, éruption, oedème de la face, oedème de Quincke, bronchospasmes et un cas isolé de choc anaphylactique ont été également rapportés.
La prise d’une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l’arrêt temporaire du traitement.

Chez l’enfant
Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné l’appareil digestif:
Fréquent: diarrhée et douleurs abdominales.
Occasionnel: ballonnements, nausées, vomissements.
Il n’y a pas d’informations complémentaires de tolérance issues de la surveillance après la mise sur le marché.
La prise d’une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l’arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Surdosage

Le surdosage peut entraîner une diarrhée, cédant à l’arrêt du traitement ou à une réduction de la posologie. En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Des cas d’aspiration survenus après administration de quantités importantes de polyéthylène glycol et d’électrolytes par sonde gastrique ont été rapportés. Les enfants souffrant de troubles neurologiques moteurs avec une dysfonction oromotrice sont particulièrement à risque.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD15
Laxatif osmotique
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume du contenu intestinal grâce à la fixation de liquide intestinal non absorbé, à l’origine de l’activité laxative.

Pharmacocinétique

Le macrogol 4000 n’est pratiquement pas résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal et n’est pas métabolisé.

Données précliniques

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale du macrogol 4000. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène, mutagène ou carcinogène. Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant n’ont pas montré d’interférence du Dulcolax Macrogol sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Remarques particulières

Dulcolax Macrogol contient une quantité négligeable de sucres et de polyols et convient ainsi aux diabétiques.

Conservation
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

59258 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle.

Mise à jour de l’information

Décembre 2009.