Mises en garde et précautions

Le traitement par Budenofalk mousse rectale peut entraîner des niveaux systémiques plus faibles de stéroïdes qu'un traitement par des glucocorticoïdes conventionnels par voie orale. Le passage d'une stéroïdothérapie à une autre peut entraîner une récurrence des symptômes en raison de changements des concentrations systémiques de stéroïdes.
La prudence est de mise chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète, d'ostéoporose, d'ulcère gastro-intestinal, de glaucome ou de cataracte, ayant des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome ou d'autres circonstances dans lesquelles les glucocorticoïdes peuvent avoir des effets indésirables.
En particulier si le médicament est utilisé à forte dose sur une période prolongée, il est important de noter que certains effets indésirables systémiques des stéroïdes peuvent se produire (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Enfant
Budenofalk mousse rectale ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, en raison de l'expérience insuffisante dans ces catégories d'âge.
Infections
L'inhibition des réactions inflammatoires et du système immunitaire augmente le risque d'infection et leur degré de sévérité. Le risque d'exacerbation des infections bactériennes, fongiques et virales pendant le traitement par des glucocorticoïdes doit être soigneusement pris en compte. Leur manifestation clinique peut souvent être atypique et des infections graves telles que le sepsis et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être identifiées.
Varicelle
La varicelle est particulièrement préoccupante, car cette maladie normalement sans danger peut avoir des conséquences fatales chez les patients immunodéprimés. Les patients sans antécédents de varicelle doivent éviter tout contact avec des patients atteints de varicelle ou de zona et doivent immédiatement consulter le médecin en cas d'exposition.
Chez l'enfant, les parents doivent être informés de ces mesures. Une immunisation passive par des immunoglobulines varicelle-zona (VZIG) est nécessaire chez les patients exposés non immunisés s'ils prennent des glucocorticoïdes systémiques ou en ont pris dans les 3 mois précédents; l'administration doit avoir lieu dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, une prise en charge immédiate par un spécialiste s'impose. Le traitement par les glucocorticoïdes ne doit pas être interrompu et la dose sera éventuellement augmentée.
Rougeole
Les patients traités par Budenofalk mousse rectale dont le système immunitaire est affaibli doivent recevoir de l'immunoglobuline normale le plus rapidement possible en cas d'exposition à la rougeole.
Vaccins
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes ayant une réponse immunitaire insuffisante. La production d'anticorps en réponse à d'autres vaccins peut être diminuée. Les glucocorticoïdes peuvent supprimer l'axe hypophyso-surrénalien et réduire la réponse au stress. En cas d'opération ou d'autres facteurs de stress, l'administration supplémentaire de glucocorticoïdes systémiques est recommandée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'expérience chez des patients atteints d'une cholangite biliaire primitive (CBP) à un stade avancé s'accompagnant d'une cirrhose hépatique a démontré que, pour l'ensemble des patients atteints d'un grave trouble de la fonction hépatique, une disponibilité systémique accrue du budésonide était à prévoir.
Chez les patients atteints de maladies hépatiques sans cirrhose hépatique, une dose journalière de 9 mg de budésonide par voie orale s'est toutefois avérée sûre et bien tolérée. En conséquence, il n'est pas nécessaire d'émettre une recommandation posologique particulière pour les patients souffrant de maladies hépatiques sans cirrhose ou dont la fonction hépatique n'est que légèrement altérée.
L'administration simultanée de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A doit être évitée (voir la rubrique «Interactions»).
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation des glucocorticoïdes par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue afin d'évaluer les causes possibles; figurent notamment parmi celles-ci des troubles tels que la cataracte, le glaucome ou des maladies rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), qui ont été rapportées après l'administration de glucocorticoïdes systémiques ou topiques.
Budenofalk mousse rectale contient 600,3 mg de propylène glycol (E 1520) par pulvérisation. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool cétylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par ex. une dermite de contact).