Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Des effets indésirables ont été rapportés chez 8 % des patients dans les études cliniques menées sur Budenofalk mousse rectale. Des brûlures dans le rectum ou des sensations douloureuses ont été fréquemment rapportées de même que, occasionnellement, des nausées, des céphalées et une élévation des paramètres hépatiques.
Les effets indésirables suivants ont en outre été observés dans le cadre des études cliniques avec Budenofalk mousse rectale:
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: élévation de la vitesse de sédimentation, leucocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: appétit augmenté.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie.
Affections du système nerveux
Occasionnels: vertiges, parosmie.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, douleurs abdominales, ballonnements, sensations anormales dans la région abdominale, fissure anale, stomatite aphteuse, défécation impérieuse plus fréquente, hémorragie rectale.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: élévation des transaminases (ALAT, ASAT), élévation des paramètres de la cholestase (GGT, AP).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sudation augmentée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: sensation de brûlure dans le rectum et sensation douloureuse.
Occasionnels: asthénie, augmentation du poids corporel.
Investigations
Occasionnels: élévation de l'amylase, variation du cortisol.
Occasionnellement, des effets indésirables typiques des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir. Ces effets indésirables dépendent de la dose, de la durée du traitement, de l'administration concomitante ou antérieure d'un traitement par d'autres glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle du patient.
Certains de ces effets secondaires n'ont été observés qu'après la prise prolongée de budésonide par voie orale.
En raison de son action locale, Budenofalk mousse rectale est généralement associé à un risque d'effets indésirables plus faible que celui observé lors de l'administration de glucocorticoïdes à action systémique.
Les effets indésirables typiques des glucocorticoïdes systémiques sont:
Affections du système immunitaire
Fréquents: augmentation du risque d'infection.
Occasionnels: Des effets secondaires typiques des glucocorticoïdes systémiques et des corticostéroïdes peuvent occasionnellement se produire. Ces effets secondaires dépendent de la dose, de la durée du traitement, de la durée de la thérapie, d'un traitement simultané ou antérieur avec des glucocorticoïdes et de la sensibilité individuelle.
Inconnus : Des réactions d'hypersensibilité telles que l'angio-oedème ont été observées avec d'autres formes d'administration de budésonide.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: syndrome de Cushing (faciès lunaire, obésité du tronc, diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, rétention sodique avec formation d'œdèmes, augmentation de l'excrétion du potassium, inactivité ou atrophie des corticosurrénales, trouble de la sécrétion des hormones sexuelles (p.ex. aménorrhée, hirsutisme, impuissance)).
Très rares: retard de croissance chez l'enfant.
Affections psychiatriques.
Fréquents: dépression, irritabilité, euphorie
Occasionnels: hyperactivité psychomotrice, anxiété.
Rares: agressivité
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Très rares: pseudotumeur cérébrale (hypertension intracrânienne bénigne), y compris œdème papillaire chez l'adolescent.
Affections oculaires
Rares: glaucome, cataracte, vision trouble (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Très rares: risque accru de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après un traitement prolongé).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: dyspepsie.
Occasionnels: ulcère gastrique ou duodénal.
Rares: pancréatite.
Très rares: constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème allergique, vergetures pourpres, pétéchies, acné stéroïdienne, retard de cicatrisation, dermite de contact.
Rares: ecchymoses.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et spasmes musculaires, ostéoporose.
Rares: ostéonécrose.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: fatigue, malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.