Effets indésirables

Effets indésirables observés lors d'études cliniques
Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d'études cliniques, avec les fréquences suivantes:
Fréquences
«Très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100, <1/10), «occasionnels» (>1/1000, <1/100), «rares» (>1/10000, <1/1000) et «très rares» (<1/10000).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: transpiration*.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs articulaires et musculaires*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales comme rougeur, œdème, douleurs au niveau du site d’injection, ecchymose, induration*.
*Ces symptômes s'atténuent généralement en l’espace de 1 à 2 jours sans traitement.
Effets indésirables observés dans le cadre de la surveillance de post-marketing (excepté les données qui ont également été observées dans des études cliniques)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réaction ressemblant à une cellulite au site d’injection (quelques cas de tuméfaction, douleurs et rougeurs, d’un diamètre supérieur à 10 cm et ayant persisté plus d’une semaine). Tuméfaction étendue de l’extrémité dans laquelle l’injection a été réalisée, pendant plus d’une semaine.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénies (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3), lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, dans de rares cas pouvant aller jusqu’au choc, angiœdème.
Affections du système nerveux
Névralgies, paresthésies, convulsions fébriles, affections neurologiques telles qu’encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope, perte de conscience.
Affections vasculaires
Vascularite, très rarement associée à une atteinte rénale transitoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées, dont démangeaisons, urticaire ou éruptions cutanées non spécifiques.