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Information professionnelle sur Vascord®:A. Menarini GmbH
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Effets indésirables

Vascord
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par Vascord sont des œdèmes périphériques (11.3%), des céphalées (5.3%) et des vertiges (4.5%).
Le tableau suivant résume les effets indésirables de Vascord provenant des études cliniques, des rapports d'expérience et des rapports spontanés ainsi que les effets indésirables des substances isolées, l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine, sur la base de leur profil de sécurité connu.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100,< 1/10), occasionnels (≥1/1'000,< 1/100), rares (≥1/10'000,< 1/1'000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA
Classes de systèmes d'organes

Effet indésirable

Fréquence

Olmésartan/ Amlodipine combinaison

Olmésartan

Amlodipine

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Occasionnel

Très rare

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse

Rare

Très rare

Réaction anaphylactique

Occasionnel

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Très rare

Hyperkaliémie

Occasionnel

Rare

Hypertriglycéridémie

Fréquent

Hyperuricémie

Fréquent

Affections psychiatriques

Confusion

Rare

Dépressions

Occasionnel

Insomnie

Occasionnel

Irritabilité

Occasionnel

Diminution de la libido

Occasionnel

Troubles de l'humeur (y compris anxiété)

Occasionnel

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Dysgueusie

Occasionnel

Céphalées

Fréquent

Fréquent

Fréquent (surtout au début du traitement)

Hypertonie

Très rare

Hypoesthésie

Occasionnel

Occasionnel

Léthargie

Occasionnel

Paresthésies

Occasionnel

Occasionnel

Neuropathie périphérique

Très rare

Sensations vertigineuses orthostatiques

Occasionnel

Troubles du sommeil

Occasionnel

Somnolence

Fréquent

Syncope

Rare

Occasionnel

Tremor

Occasionnel

Trouble extrapyramidal

Fréquence inconnue

Affections oculaires

Troubles visuels (y compris vision double)

Fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Tinnitus

Occasionnel

Vertiges

Occasionnel

Occasionnel

Affections cardiaques

Angor

Occasionnel

Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)

Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Occasionnel

Infarctus du myocarde

Très rare

Palpitations

Occasionnel

Fréquent

Tachycardie

Occasionnel

Affections vasculaires

Hypotension

Occasionnel

Rare

Occasionnel

Hypotension orthostatique

Occasionnel

Rougeur du visage

Rare

Fréquent

Vascularite

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchite

Fréquent

Toux

Occasionnel

Fréquent

Occasionnel

Dyspnée

Occasionnel

Fréquent

Pharyngite

Fréquent

Rhinite

Fréquent

Occasionnel

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Fréquent

Fréquent

Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)

Fréquent

Constipation

Occasionnel

Diarrhée

Occasionnel

Fréquent

Sècheresse buccale

Occasionnel

Occasionnel

Dyspepsie

Occasionnel

Fréquent

Fréquent

Gastrite

Très rare

Gastroentérite

Fréquent

Hyperplasie gingivale

Très rare

Nausées

Occasionnel

Fréquent

Fréquent

Pancréatite

Très rare

Douleurs abdominales hautes

Occasionnel

Vomissements

Occasionnel

Occasionnel

Occasionnel

Entéropathie apparentée à la sprue

Très rare

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques

Fréquent

Très rare (généralement associé à une cholestase)

Hépatite

Très rare

Jaunisse

Très rare

Hépatite auto-immune*

Fréquence inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

Occasionnel

Angioedème

Rare

Très rare

Dermatite atopique

Occasionnel

Érythème multiforme

Très rare

Exanthème

Occasionnel

Occasionnel

Dermatite exfoliatrice

Très rare

Hyperhidrose

Occasionnel

Photosensibilité

Très rare

Prurit

Occasionnel

Occasionnel

Purpura

Occasionnel

Œdème de Quincke

Très rare

Éruption

Occasionnel

Occasionnel

Occasionnel

Décoloration de la peau

Occasionnel

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Nécrolyse épidermique toxique

Fréquence inconnue

Urticaire

Rare

Occasionnel

Occasionnel

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Gonflement des chevilles

Fréquent

Arthralgie

Occasionnel

Arthrite

Fréquent

Douleurs dorsales

Occasionnel

Fréquent

Occasionnel

Crampes musculaires

Occasionnel

Rare

Fréquent

Myalgie

Occasionnel

Occasionnel

Douleurs dans les extrémités

Occasionnel

Douleurs au niveau du squelette

Fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aigüe

Rare

Hématurie

Fréquent

Troubles de la miction (vidange)

Occasionnel

Miction plus fréquente

Occasionnel

Nycturie

Occasionnel

Pollakiurie

Occasionnel

Insuffisance rénale

Rare

Infection des voies urinaires

Fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles érectiles /impuissance

Occasionnel

Occasionnel

Gynécomastie

Occasionnel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Occasionnel

Occasionnel

Fréquent

Douleurs thoraciques

Fréquent

Occasionnel

Œdèmes faciaux

Rare

Occasionnel

Fatigue

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Symptômes de type grippal

Fréquent

Léthargie

Rare

Sensation générale de malaise

Occasionnel

Occasionnel

Œdème

Fréquent

Très fréquent

Douleurs

Fréquent

Occasionnel

Œdèmes périphériques

Fréquent

Fréquent

Œdèmes avec signe positif du godet

Fréquent

Investigations

Augmentation de la créatinine sanguine

Occasionnel

Rare

Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine

Fréquent

Diminution de la kaliémie

Occasionnel

Augmentation de l'urémie

Fréquent

Augmentation de l'urémie

Occasionnel

Augmentation des gamma-glutamyltransférases

Occasionnel

Perte de poids

Occasionnel

Prise de poids

Occasionnel

*Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été décrits dans un contexte de prise de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II. Des cas isolés de syndrome extrapyramidal ont été rapportés chez les patients traités par amlodipine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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