Effets indésirables

Les effets indésirables observés dans les études cliniques étaient généralement légers à modérés et n’ont que rarement exigé l’arrêt du traitement. Les effets indésirables majeurs étaient les symptômes d’une carence oestrogénique comme les bouffées de chaleur (32,9%) et la sécheresse vaginale (6,8%).

Néoplasmes
Occasionnel: cancer de l’endomètre (0,2%).

Système immunitaire
Fréquent: réactions allergiques.
Rare: anaphylaxie.
Très rare: angio-oedème.

Métabolisme et nutrition
Fréquent: hypercholestérolémie, anorexie.

Troubles psychiatriques
Très fréquent: variations de l’humeur (19,3%).

Système nerveux
Très fréquent: céphalées (10,2%).
Fréquent: somnolence, syndrome du canal carpien.

Troubles occulaires
Fréquent: cataracte.

Système cardiovasculaire
Très fréquent: bouffées de chaleur (32,9%).
Fréquent: thromboses veineuses, événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires ischémiques.

Système gastrointestinal
Très fréquent: nausée (11,1%).
Fréquent: diarrhée, vomissements.

Système hépato-biliaire
Fréquent: élévation des taux de phosphates alcalines, des ALAT et des ASAT.
Occasionnel: augmentation des taux de gamma-GT et de la bilirubine, hépatite.

Peau et tissus sous-cutanés
Très fréquent: éruptions cutanées (10,8%).
Fréquent: légère chute des cheveux (alopécie).
Occasionnel: urticaire.
Rare: érythème polymorphe, vascularite cutanée, y compris purpura de Schönlein-Henoch.
Très rare: affections des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) en même temps que éruptions cutanées.

Système musculosquelettique, os
Très fréquent: troubles musculosquelettiques (35,6%), fractures (10,2%), arthralgie (15,1%), raideur articulaire (35,6%), arthrite (16,6%).
Fréquent: douleurs osseuses.
Occasionnel: ténosynovite sténosante (doigts à ressort).

Système des organes de reproduction
Fréquent: légère sécheresse vaginale, écoulements vaginaux, hémorragies vaginales pendant les premières semaines de traitement. Ces hémorragies sont essentiellement apparues chez les patientes atteintes de cancer du sein avancé après l’arrêt d’autres traitements hormonaux. Elles sont probablement imputables à des modifications du taux d’estradiol. Si les hémorragies persistent, des examens complémentaires sont indispensables.

Troubles d’ordre général
Très fréquent: épuisement/fatigue (18,6%), asthénie légère à modérée (18,6%).