Grossesse, Allaitement

L’utilisation d’une méthode de contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d’eculizumab doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Grossesse
Il n’existe pas d’études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l’eculizumab. Les données limitées sur l’exposition à l’eculizumab pendant la grossesse (moins de 300 grossesses) indiquent qu’il n’y a pas de risque accru de malformations fœtales ou de toxicité fœtale/néonatale. Cependant, du fait de l’absence d’études bien contrôlées, des incertitudes persistent. Par conséquent, chez les femmes enceintes, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice/risque individuel avant de débuter et pendant le traitement par l’eculizumab. Si ce traitement est considéré comme nécessaire pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus conformément aux directives nationales est recommandée.
Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été réalisée avec l’eculizumab (voir «Données précliniques»).
Comme les IgG humaines traversent la barrière placentaire maternelle, l’eculizumab peut provoquer une inhibition de la voie terminale du complément dans la circulation du fœtus. Par conséquent, Soliris ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est clairement nécessaire.
Allaitement
Il n’est pas attendu d’effets sur le nouveau-né/nourrisson allaité, car les données limitées disponibles suggèrent que l’eculizumab n’est pas excrété dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des limites des données disponibles, les bénéfices de l’allaitement pour le développement et la santé de l’enfant doivent être évalués au regard du besoin clinique du traitement par l’eculizumab de la mère et des éventuels effets indésirables sur l’enfant allaité de l’eculizumab ou de la maladie sous-jacente de la mère.
Fertilité
Aucune étude spécifique sur la fertilité n’a été menée avec l’eculizumab.