Posologie/Mode d’emploi

Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d’un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, neuromusculaires ou neuroinflammatoires. Les médecins traitants doivent discuter avec les patients des bénéfices et des risques du traitement par Soliris et leur remettre le guide d’information patient ainsi que la carte de surveillance patient.
Le traitement par Soliris ne doit pas être instauré avant qu’une vaccination contre Neisseria meningitidis n’ait été faite au moins 2 semaines avant le début de l’administration. Les patients de moins de 2 ans et ceux qui ont reçu Soliris dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée, jusqu’à 2 semaines après la vaccination (voir «Mises en garde et Précautions»).
Pour les patients qui ont bien toléré les perfusions en milieu hospitalier ou dans un contexte de soins médicaux ambulatoires, une perfusion à domicile peut être envisagée. La décision relative à la question de savoir si un patient peut recevoir des perfusions à domicile doit être prise sur recommandation du médecin traitant après une évaluation appropriée. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié.
Adultes :
Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)
La posologie dans l’HPN chez l’adulte (≥18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d’une phase d’entretien :
·Phase initiale : 600 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) chaque semaine pendant les 4 premières semaines.
·Phase d’entretien : 900 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) à la cinquième semaine, suivie de 900 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) tous les 14 jours ± 2 jours (voir «Propriétés / Effets»).
Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique), myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire et maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)
La posologie dans le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD chez l’adulte (≥18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d’une phase d’entretien :
·Phase initiale : 900 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) chaque semaine pendant les 4 premières semaines.
·Phase d’entretien : 1200 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) à la cinquième semaine, suivie de 1200 mg de Soliris par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) tous les 14 jours ± 2 jours (voir «Propriétés / Effets»).
MAg réfractaire
Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris. L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de signes de bénéfice thérapeutique au bout de 12 semaines.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l’efficacité de Soliris n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Propriétés / Effets»).
Patients âgés
Soliris peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n’indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l’administration du traitement aux personnes âgées, bien que l’expérience avec Soliris chez ce type de patients soit encore limitée.
Enfants et adolescents
Enfants et adolescents atteints d’HPN et de SHU atypique :
Les patients pédiatriques atteints d’HPN et de SHU atypique avec un poids corporel d’au moins 40 kg sont traités aux posologies respectivement recommandées chez l’adulte.
Chez les enfants et adolescents atteints d’HPN et de SHU atypique avec un poids corporel inférieur à 40 kg, le schéma posologique de Soliris

Soliris n’a pas été étudié chez les patients atteints d’HPN avec un poids inférieur à 40 kg. La posologie de Soliris pour les patients atteints d’HPN avec un poids inférieur à 40 kg est basée sur la posologie utilisée pour les patients atteints de SHU atypique et pesant moins de 40 kg.
Soliris n’a pas été étudié chez les patients pédiatriques présentant une MAg réfractaire ou une NMOSD.
Pour les patients adultes atteints de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD et les patients pédiatriques atteints de SHU atypique, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires en cas de plasmaphérèse / d’échange plasmatique ou de transfusion de plasma frais congelé concomitant :

Mode d’administration
Des instructions concernant la préparation de la solution diluée figurent sous «Remarques particulières».
Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Soliris ne doit être administré qu’en perfusion intraveineuse, comme décrit cidessous.
La solution diluée de Soliris doit être administrée par voie intraveineuse en 25 à 45 minutes (35 ± 10 minutes) chez les adultes et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique. Il n’est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
Les patients doivent être surveillés pendant l’heure qui suit la perfusion. Si un effet indésirable se produit pendant l’administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne doit pas dépasser deux heures chez l’adulte et l’adolescent et quatre heures chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.
On dispose de données de sécurité d’appui limitées concernant les perfusions à domicile. Il est recommandé de prendre des précautions supplémentaires à domicile, comme la disponibilité de soins d’urgence en cas de réactions à la perfusion ou d’anaphylaxie. Les réactions à la perfusion sont décrites dans les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
Surveillance du traitement : La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (voir «Surveillance biologique dans le SHU atypique»).
Il est recommandé de poursuivre le traitement par Soliris durant toute la vie du patient, à moins que l’interruption de Soliris ne soit cliniquement justifiée (voir «Mises en garde et précautions»).