Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été le plus souvent enregistrés dans des études cliniques sont la somnolence (y compris envie de dormir, fatigue, épuisement, endormissement) chez env. 8 % des patients et la sécheresse buccale chez env. 5 % des patients. Ces symptômes sont généralement peu marqués et disparaissent en quelques jours lors de la poursuite du traitement. Ci-dessous sont énumérées les fréquences des effets indésirables, survenus dans des études cliniques ou ayant été spontanément signalés en rapport avec Arlevert, présentés selon des classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par catégories de fréquence, selon l'ordre suivant: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très rare: leucopénie, thrombocytopénie, anémie aplasique.
Troubles du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions cutanées).
Troubles du système nerveux
Fréquent: somnolence, céphalée.
Occasionnel: paresthésie, amnésie, acouphène, tremblement, nervosité, convulsions.
Troubles oculaires
Rare: perturbation visuelle.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: bouche sèche, douleur abdominale.
Occasionnel: dyspepsie, nausée, diarrhée.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: sécrétion de sueur, rash cutané.
Rare: photosensibilité.
Troubles rénaux et urinaires
Rare: trouble mictionnel.
De plus, les effets indésirables suivants sont associés au diménhydrinate et à la cinnarizine, avec une fréquence «indéterminée» (ne peut pas être définie sur la base des données disponibles):
Diménhydrinate: excitation paradoxale (en particulier chez les enfants), aggravation d'un glaucome à angle fermé existant, agranulocytose réversible.
Cinnarizine: constipation, gain pondéral, angine de poitrine, ictère cholestatique, symptômes moteurs extrapyramidaux, réactions cutanées pseudo-lupiques, lichen plan.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.