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Composition

Principe actif: Ethanolum.
Excipients: Butane-2-one, Acidum lacticum, Aqua q.s. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient: 706,35 mg Ethanolum.

Indications/Possibilités d’emploi

Antisepsie de la peau avant des ponctions, injections ou interventions chirurgicales.

Posologie/Mode d’emploi

Utiliser non dilué. Avant des ponctions et des injections, appliquer le produit sur la peau sèche pendant au moins 15 secondes. Avant des ponctions associées à la pose d’un cathéter, des ponctions d’articulations, de cavités corporelles, d’organes creux et avant des interventions chirurgicales, appliquer Cutasept med F sur la peau sèche pendant au moins 1 minute.

Utilisation sur une peau riche en glandes sébacées
Utiliser non dilué. Avant toutes les interventions, laisser agir au minimum pendant 2,5 minutes. Ce faisant, veiller à maintenir constamment la peau humectée de Cutasept med F.

Contre-indications

Ne convient pas pour la désinfection de muqueuses. Ne pas utiliser dans la région des yeux ou sur des plaies ­ouvertes. Hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Le produit n’a pas été testé chez l’enfant. Comme tous les désinfectants alcooliques, il ne doit être utilisé chez le nourrisson qu’en cas de stricte indication et sous surveillance médicale.
Remarque: en cas de contact de la solution avec les yeux, il faut laver les yeux en les gardant ouverts avec de l’eau courante pendant quelques minutes.
Ne pas utiliser sous un garrot pneumatique.
Il faudra attendre que la préparation ait complètement séché avant d’appliquer un champ à inciser.
Prudence lors de l’utilisation d’appareils électriques: utiliser uniquement lorsque la peau désinfectée par Cutasept med F est sèche.
Ne pas approcher d’une flamme ouverte. Ne pas utiliser à proximité de sources d’étincelles. Point de flamme: 17,1 °C. Facilement inflammable; l’utilisation répétée n’augmente pas le risque d’incendie et d’explosion.
Si du désinfectant a été répandu, les mesures suivantes doivent être prises: prélever immédiatement le liquide, diluer avec beaucoup d’eau, aérer la pièce et écarter les sources d’étincelles. Ne pas fumer!
En cas d’incendie, éteindre avec de l’eau, de la poudre d’extinction, de la mousse ou du CO2 .
Un transvasement éventuel ne se fera que dans des conditions d’asepsie (paillasse stérile).

Interactions

Il n’a pas été réalisé d’études d’interaction.

Grossesse/Allaitement

Aucun risque n’est connu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Néant.

Effets indésirables

En particulier lors d’une utilisation répétée, un léger des­sèchement de la peau ou un autre type d’irritation peuvent se manifester. Les réactions allergiques sont rares.

Surdosage

Dans le cas d’un surdosage, il n’y a pas à redouter d’effets secondaires.
Les symptômes aigus en cas d’ingestion par mégarde d’éthanol sont similaires à ceux observés avec l’isopropanol, c’est-à-dire nausée, hypothermie, choc et coma. Supprimer l’exposition. Il est possible de provoquer des vomissements chez les patients pleinement conscients, un lavage gastrique peut s’avérer nécessaire chez les patients dont l’état de conscience est perturbé ou qui sont inconscients. Chez les patients qui présentent une hypotension, on envisagera une dialyse.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AX08
Cutasept med F est un produit conçu exclusivement pour une utilisation topique, qui n’exerce pas d’effet pharmacologique systémique chez l’homme.
L’éthanol agit en coagulant et dénaturant les protéines. De ce fait, les enzymes sont inactivées et la perméabilité de la membrane cytoplasmique est modifiée.
Le spectre d’action antimicrobienne de Cutasept med F englobe des bactéries (souches tests usuelles, à Gram positif et Gram négatif), des mycobactéries, des levures et des virus.

Pharmacocinétique

Le produit doit être utilisé non dilué pour toutes les indications. La dose pour chaque indication a été déduite des résultats d’essais proches de la pratique sur l’efficacité ­antimicrobienne.
L’absorption n’a pas fait l’objet d’études pour Cutasept med F. Le principe actif, l’éthanol, ne pénètre pratiquement pas dans la peau. Les paramètres de biodisponibilité, distribution, biotransformation et élimination ne sont donc pas pertinents.

Données précliniques

L’éthanol est un principe actif reconnu pour l’antisepsie topique et les désinfectants. Il est considéré comme essentiellement sûr et efficace à l’intérieur d’un domaine de concentration donné. C’est pourquoi il n’a pas été réalisé d’études particulières sur la sécurité clinique de Cutasept med F.

Remarques particulières

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage.

Remarques
Attention, les produits contiennent de l’alcool et sont donc inflammables. Ne pas approcher d’une flamme ouverte. Utiliser les préparations exclusivement pour un usage externe.

Remarques concernant le stockage
Garder le récipient fermé hermétiquement. Ne pas entreposer à proximité de chauffages, ne pas exposer à un rayonnement solaire intense.
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

59303 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH.

Mise à jour de l’information

Novembre 2009.