Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Une série importante d'études de pharmacologie de sécurité, mettant notamment l'accent sur les paramètres cardiovasculaires, n'a montré aucun changement pertinent au niveau des paramètres hémodynamiques et dérivés de l'ECG (QTc), à l'exception d'une faible augmentation du rythme cardiaque observée chez des porcs anesthésiés.
Mutagénicité
Le potentiel mutagénique observé dans les examens in vitro n'a pas été confirmé dans les essais nombreux in vivo.
Carcinogénicité
Des changements dans la glande mammaire due à une interaction avec le récepteur D2 ont été observés lors d'études de carcinogénicité réalisées sur deux ans sur des rates et des souris. Les observations sur la glande tyroïde et le foie des rats ont été attribuées à un mécanisme médié par le récepteur CAR.
Toxicité sur la reproduction
Les études sur le rat et le lapin n'ont pas permis de conclure à une toxicité de reproduction (fertilité, embryotoxicité, toxicité péri- et postnatale). Les résultats des études réalisées ne se différenciaient pas de façon significative des résultats obtenus sur les rats adultes et les chiens.