Mises en garde et précautions

Patients présentant une insuffisance rénale
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride. Une dose maximale de 1 mg est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Maladies concomitantes
Du fait des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), la prudence s'impose en cas de prescription de Resolor chez ces patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»). On ne dispose que de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de Resolor chez les patients souffrant d'une maladie concomitante sévère ou cliniquement instable (par ex. une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, des affections neurologiques ou psychiatriques, un cancer ou le SIDA, ainsi que d'autres affections endocriniennes). La prudence doit être de rigueur lorsque Resolor est prescrit aux patients souffrant de ce type de maladies. Resolor doit notamment être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une affection cardiaque coronarienne car, sur la base des données disponibles, un risque accru d'événements cardiovasculaires ne peut pas être exclu. Faute d'études correspondantes de phase III et malgré des études QT-négatives (voir aussi «Propriétés/Effets»), il n'est pas exclu également que la prise de prucalopride puisse être associée à un risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmies ventriculaires chez les patients ayant des antécédents d'arythmies ou d'autres maladies cardiovasculaires.
Des palpitations ont été rapportées dans les études cliniques chez respectivement 0,7%, 1%, 0,7% et 1,9% des patients recevant un placebo, du prucalopride à 1 mg, 2 mg et 4 mg. La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride. Les patients doivent consulter leur médecin dès l'apparition de nouvelles palpitations.
Contraceptifs oraux
Resolor peut provoquer des diarrhées dans le cadre d'une réponse excessive. En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée (consultez aussi les informations relatives au contraceptif oral).
Pensées et comportements suicidaires
Des cas de suicide, de tentatives de suicide et de pensées suicidaires ont été rapportés dans les études cliniques et après la mise sur le marché. Un lien causal entre le traitement par Resolor et un risque accru de pensées ainsi que de comportements suicidaires n'a pas été établi. Les patients traités par Resolor doivent être surveillés en ce qui concerne une détérioration persistante de la dépression ou la survenue de pensées et de comportements suicidaires. Les patients, le personnel soignant et les proches doivent être informés qu'ils sont tenus de veiller à des changements inhabituels de l'humeur ou de comportement et d'en avertir immédiatement le médecin.
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.