Effets indésirables

Au cours d'essais cliniques (dans lesquels un total de 1931 patients ont pris Circadin et 1642 patients un placebo), 48,8% des patients recevant Circadin ont signalé un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37,8% chez ceux ayant reçu un placebo. La comparaison des pourcentages de patients présentant des effects indésirables par 100 semaines-patient a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,74 – placebo vs. 3,01 – Circadin). Les effets indésirables céphalées, nasopharyngite, mal de dos et arthralgie, étaient fréquents, d'après la définition MedDRA, dans le groupe sous Circadin comme dans celui sous placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques et ont été définis comme possiblement, probablement ou certainement imputables au traitement. Un total de 9,5% des sujets recevant Circadin a rapporté un effet indésirable, comparé à 7,4% de ceux sous placebo. Seuls les effets indésirables étant survenus chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100, <1/10)
Occasionnels (≥1/1'000, <1/100)
Rares (≥1/10'000, <1/1'000)
Très rares (<1/10'000)
Infections et infestations
Rares: Zona.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hypertriglycéridémie, hypocalcémie, hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Irritabilité, nervosité, impatience, insomnie, rêves anormaux.
Rares: Troubles de l'humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, désorientation, réveil matinal, augmentation de la libido, humeur dépressive, dépression.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Migraine, léthargie, hyperactivité psychomotrice, étourdissements, somnolence.
Rares: Syncope, altération de la mémoire, troubles de l'attention, absence, syndrome des jambes sans repos, sommeil de qualité médiocre, paresthésie.
Affections oculaires
Rares: Baisse de l'acuité visuelle, vue trouble, larmoiement accru.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: Vertige positionnel, vertige.
Affections cardiaques
Rares: Angor, palpitations.
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypertension.
Rares: Bouffées de chaleur.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Douleurs abdominales, douleurs gastriques, dyspepsie, sécheresse buccale, ulcération buccale.
Rares: Reflux gastro-œsophagien, troubles gastro-intestinaux, formation d'aphtes, ulcération linguale, indigestion, vomissements, bruits intestinaux anormaux, flatulence, hypersalivation, halitose, troubles gastriques et abdominaux, gastrite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Hyperbilirubinémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Dermatites, sudation nocturne, éruption cutanée, prurit généralisé, peau sèche.
Rares: Eczéma, érythème, psoriasis, affections des ongles.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Douleurs articulaires.
Rares: Arthrite, crampes musculaires, douleur cervicale, crampes nocturne.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Glycosurie, protéinurie.
Rares: Polyurie, hématurie, nycturie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Symptômes de la ménopause.
Rares: Priapisme, prostatite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Asthénie, douleurs thoraciques.
Rares: Fatigue, douleurs, soif.
Investigations
Occasionnels: Prise de poids, tests de la fonction hépatique anormaux.
Rares: Elévation des valeurs hépatiques, valeurs des électrolytes sanguins anormaux, tests de laboratoire anormaux.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.