Effets indésirables

Les effets indésirables sont répartis en fonction de classes organiques et mentionnés dans l’ordre décroissant des fréquences: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000) et très rares (<1/10’000), y compris des cas isolés rapportés.
Au cours d’études contrôlées chez des patients atteints d’hypertension essentielle, d’hypertrophie du ventricule gauche et d’hypertension artérielle, des patients atteints de diabète de type 2 avec protéinurie et hypertension artérielle ainsi que des patients atteints d’insuffisance cardiaque, les effets indésirables ci-après ont été observés:

Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.

Troubles psychiques
Fréquents: insomnie.

Troubles du système nerveux
Très fréquents: maux de tête (14%).
Au cours d’une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez des patients atteints d’hypertension artérielle, des maux de têtes ont été observées chez 14,1% des patients traités au losartan, contre 17,2% des patients dans le groupe sous placebo.
Fréquents: vertiges.
Au cours d’une étude contrôlée chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque (ELITE), des vertiges ont été observés indépendamment de la causalité chez 15,1% des patients traités au losartan et chez 15,4% des patients sous le captopril.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Fréquents: vertiges.

Troubles cardiaques
Fréquents: palpitations, tachycardie.

Troubles vasculaires
Fréquents: hypotension artérielle.
Occasionnels: problèmes orthostatiques dose-dépendants.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquents: toux, pharyngite, nez bouché, troubles du sinus.

Troubles gastrointestinaux
Fréquents: diarrhée, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanées
Occasionnels: éruption cutanée.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et de l’os
Fréquents: douleurs dorsales, crampes musculaires.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Fréquents: asthénie/fatigue, oedèmes/gonflements, douleurs thoraciques.

Investigations
Fréquents: hyperkaliémie et protéinurie (voir sous «Mises en garde et précautions», «Hypotension et troubles de l’équilibre hydro-électrolytique»), augmentation du taux d’ALAT.
Les effets indésirables ci-après ont été annoncés après l’introduction sur le marché (rapports spontanés, pour lesquels il n’est pas possible de donner des indications précises concernant la fréquence):

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Anémie, thrombocytopénie (rare).

Troubles du système immunitaire
De rares cas de réactions anaphylactiques, d’angiooedèmes y compris de gonflements du larynx et de la glotte (à l’origine d’obstructions des voies respiratoires) et/ou des gonflements du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients sous traitement au losartan; quelques-uns de ces patients avaient présenté dans le passé un angiooedèmes sous d’autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l’ECA.

Troubles du système nerveux
Migraine, dysgeusie.

Troubles vasculaires
Dans de rares cas, vascularite y compris un purpura Henoch-Schoenlein.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Toux.

Troubles gastrointestinaux
Diarrhée, vomissement.

Troubles hépato-biliaires
Dans de rares cas, hépatite.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Urticaire, prurit, érythrodermie, photosensibilité.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Myalgie, arthralgie.

Investigations
Troubles de la fonction hépatique.