Mises en garde et précautions

Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction hépatique, un contrôle régulier des enzymes hépatiques est recommandé durant un traitement par Pantoprazole Spirig HC, surtout lors d'un traitement au long cours. Le traitement par Pantoprazole Spirig HC doit être arrêté lors d'une élévation du taux des enzymes hépatiques.
Traitement concomitant par AINS
L'utilisation de Pantoprazole Spirig HC 40 dans la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par les AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué d'après les facteurs de risque individuels, comme par exemple l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcères gastro-duodénaux ou d'hémorragies du tractus digestif supérieur.
On ne dispose à ce jour d'aucune donnée concernant le traitement chez l'enfant de moins de 12 ans.
Traitement combiné
En cas de traitement combiné, il convient d'observer les informations professionnelles des différents médicaments.
Traitement au long cours
Seul un nombre limité de patients a été traité par le pantoprazole durant plusieurs années. Lorsque la durée d'un traitement dépasse 1 an, cette expérience limitée dans le traitement au long cours doit être prise en considération lors de l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Pantoprazole Spirig HC n'est pas indiqué lors de légers troubles gastro-intestinaux comme p.ex. lors de dyspepsie fonctionnelle.
Apparition de symptômes d'alerte
En présence de symptômes d'alerte (tels que perte pondérale significative et inexpliquée, émèse répétée, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas d'ulcère gastrique supposé ou existant, il faudra exclure un éventuel caractère malin, car le traitement par Pantoprazole Spirig HC peut en masquer les symptômes et ainsi retarder le diagnostic.
Si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat, il convient d'envisager de procéder à des examens supplémentaires.
Infections gastro-intestinales d'origine bactérienne
Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole peut entraîner une augmentation du nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Par conséquent, un traitement par Pantoprazole Spirig HC peut entraîner un risque légèrement accru d'infection gastro-intestinale d'origine bactérienne, par exemple par des salmonelles, Campylobacter et Clostridium difficile.
Influence sur la résorption de la vitamine B12
Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlorhydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et dans des cas états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé. Cette carence peut également survenir chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme, des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.
Hypomagnésémie
Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après un apport en magnésium et l'arrêt du traitement avec un IPP.
Chez les patients probablement traités sur une longue période ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer l'hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), la mesure du taux de magnésium doit être prise en considération avant le traitement par IPP et pendant celui-ci à intervalles réguliers.
Des fractures osseuses
Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (> 1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d'autres facteurs de risque. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d'apports en calcium et vitamine D.
Effet sur les examens de laboratoire
Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
Réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR)
Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et ont été rapportées chez les patients traités par pantoprazole et d'autres IPP's (voir «Effets indésirables»). Le pantoprazole doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes de réactions médicamenteuses cutanées sévères ou d'autres signes d'hypersensibilité et des examens complémentaires doivent être considérés.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt de Pantoprazole Spirig HC comprimés. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Pantoprazole Spirig HC 20 mg resp. 40 mg contient 4.3 mg resp. 8.7 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».