Effets indésirables

Dans des études cliniques menées sur 5598 patients traités par la céfépime, les effets secondaires les plus fréquents concernaient des effets secondaires au niveau gastro intestinal et des réactions d'hypersensibilité.
Les fréquences mentionnées correspondent aux incidences suivantes:
«très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100 et <1/10), «occasionnels» (>1/1000 et <1/100), «rares» (>1/10'000 et <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnel: candidose orale, vaginite.
Rare: candidose non spécifique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent: test de Coombs positif.
Fréquent: allongement du temps de prothrombine et du temps partiel de thromboplastine, anémie, éosinophilie.
Occasionnel: thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.
Fréquence inconnue: anémie aplasique1, anémie hémolytique1, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions allergiques.
Fréquence inconnue: choc anaphylactique, angioœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: faux positif du test de glucose urinaire.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: confusions, hallucination.
Affections du système nerveux
Occasionnel: maux de tête.
Rare: paresthésies, dysgueusie, vertiges, convulsions.
Fréquence inconnue: coma, stupeur, encéphalopathie, troubles de la conscience, myoclonies.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare: acouphènes.
Affections vasculaires
Fréquent: inflammation de la paroi vasculaire au site de perfusion.
Rare: vasodilatation.
Fréquence inconnue: hémorragies1.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée.
Occasionnel: nausées, vomissements, colite (y compris colite pseudomembraneuse).
Rare: douleurs abdominales, constipation.
Fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, et de bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruptions cutanées.
Occasionnel: érythème, urticaire, prurit.
Rare: œdèmes.
Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique1, syndrome de Stevens-Johnson1, érythème multiforme1.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rare: arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: élévation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique.
Fréquence inconnue: insuffisance rénale, néphropathie toxique1.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: prurit génital.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: irritation au niveau du site de perfusion, douleurs et inflammations au site d'injection.
Occasionnel: fièvre, inflammation au site de perfusion.
Rare: frissons.
Investigations
Fréquent: élévation de la phosphatase alcaline.
Expérience après la commercialisation:
Fréquence inconnue: réactions cutanées graves au médicament (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
1 Effet secondaire observé aussi avec d'autres céphalosporines.
Enfants
Le profil de sécurité de céfépime chez les nourrissons et les enfants est similaire à celui des adultes. L'effet indésirable le plus souvent associé au traitement par céfépime dans des études cliniques s'est traduit par rougeurs cutanées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.