Effets indésirablesLes effets indésirables survenus plus fréquemment après plusieurs prises de sertraline que sous placebo au cours des études cliniques sont présentés ci-dessous:
Effets indésirables % Patients
Sertraline Placebo
(n= 1199) (n= 1207)
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Troubles métaboliques et nutritionnels
Anorexie 2,9 1,4
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Troubles psychiatriques
Insomnie 13,5 7,8
Agitation 4,7 3,0
Nervosité 3,6 1,7
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Système nerveux
Céphalées 18,8 17,1
Somnolence 12,4 5,3
Vertiges 10,4 6,1
Tremblements 9,3 2,1
Tressaillements 1,3 <0,1
Hypoesthésie 1,3 0,5
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Affections oculaires
Troubles de la vision 3,3 2,0
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Système cardiovasculaire
Palpitations cardiaques 3,2 1,6
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Système respiratoire
Bâillements 1,3 0,2
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Troubles gastro-intestinaux
Nausées 23,9 10,6
Diarrhées, selles molles 16,4 8,6
Sécheresse buccale 14,4 8,8
Dyspepsie 5,4 2,8
Vomissements 4,1 1,4
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Peau
Sueurs profuses 8,2 2,5
Éruptions cutanées 1,8 1,2
Purpura 0,5 0,2
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Voies urinaires
Troubles de la miction 1,2 0,4
Nycturie 0,7 <0,1
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Appareil reproducteur et glandes mammaires
Dysfonctionnement sexuel
chez l’homme 12,8 1,0
Dysfonctionnement sexuel
chez la femme 1,5 0,4
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Effets d’ordre général
Fatigue 9,1 7,0
Bouffées de chaleur 1,9 0,4
Asthénie 1,0 0,2
Des cas isolés d’acathisie ont été rapportés.
Le profil d’effets indésirables observé de manière générale chez les patients inclus dans les études réalisées en double aveugle contre placebo et souffrant de troubles obsessionnels convulsifs, de trouble panique, d’état chronique de stress post-traumatique ou de phobie sociale était similaire à celui observé chez les patients dépressifs inclus dans les études cliniques.
Expérience post-marketing
Depuis la mise sur le marché, les événements indésirables additionnels suivants ont été spontanément rapportés. Ils étaient corrélés dans le temps à la prise de sertraline, mais étaient éventuellement sans rapport de causalité avec la sertraline:
Système sanguin et lymphatique: altération de la fonction plaquettaire, anémie, leucopénie, thrombopénie.
Système immunitaire: réaction allergique, allergie, réaction anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles endocriniens: hyperprolactinémie, hypothyroïdie.
Troubles métaboliques et nutritionnels: hyponatrémie (dans certains cas associée à des symptômes d’un oedème cérébral dans le SIADH), augmentation de l’appétit.
Troubles psychiatriques: réactions agressives, anxiété, symptômes dépressifs, euphorie, hallucinations, cauchemars, psychose, confusion mentale.
Système nerveux: coma (parfois associé à une hyponatrémie et un SIADH), convulsions, migraine, troubles moteurs (y compris symptômes extrapyramidaux tels qu’hyperkinésie, hypertonicité musculaire, friction des dents [bruxisme] ou troubles de la marche), contractions musculaires involontaires, paresthésie, syncopes. De même, des symptômes en rapport avec un syndrome sérotoninergique ont également été rapportés qui, dans certains cas, étaient liés à la prise concomitante de médicaments sérotoninergiques: agitation, confusion mentale, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.
Affections oculaires: mydriase.
Oreille et oreille interne: acouphènes.
Coeur: douleurs pectorales (avec, dans certains cas isolés, modifications de l’ECG), tachycardie.
Vaisseaux sanguins: saignements anormaux (tels qu’épistaxis, hémorragies gastro-intestinales ou hématurie), hypertension artérielle.
Système respiratoire: bronchospasme.
Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, constipation, pancréatite.
Foie et voies biliaires: troubles hépatiques sévères (dont hépatite, jaunisse et insuffisance hépatique), augmentation asymptomatique des transaminases sériques (SGOT et SGPT).
Troubles cutanés: alopécie, angio-oedème, réactions de photosensibilisation cutanée, prurit, éruption cutanée (y compris de rares rapports de dermatites exfoliatives sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme ou nécrolyse épidermique), urticaire, oedèmes péri-orbitaux.
Système musculo-squelettique: arthralgies, crampes musculaires.
Reins et voies urinaires: énurésie, rétention urinaire, incontinence urinaire.
Appareil reproducteur et glande mammaire: perturbations du cycle menstruel, galactorrhée, gynécomastie, priapisme, troubles de l’éjaculation, troubles érectiles, anorgasmie, diminution de la libido.
Atteintes d’ordre général: fièvre, malaise, oedème facial, oedèmes périphériques.
Paramètres de laboratoire: résultats d’analyses anormaux, augmentation du cholestérol sérique, augmentation des triglycérides, diminution du taux sérique d’acide urique, prise ou perte pondérale.
Symptômes de sevrage: les symptômes suivants, qui ne peuvent pas toujours être distingués de ceux de la maladie traitée, ont été rapportés après l’arrêt de la sertraline: agitation, anxiété, vertiges, céphalées, nausées, troubles du sommeil, paresthésies.
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