Effets indésirables

Il faut s’attendre à l’apparition d’effets indésirables chez environ 5% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont la diarrhée et les céphalées. Ces effets indésirables apparaissent chez environ 1% des patients.
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare (<1/10'000); inconnu (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
Il est impossible d’attribuer les effets secondaires observés après l’introduction sur le marché à un groupe de fréquence. C’est pourquoi ces effets secondaires sont accompagnés de la mention «inconnus».
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont indiqués par ordre décroissant de leur degré de gravité.
Effets secondaires observés avec le pantoprazole dans le cadre d’études cliniques et après l’introduction sur le marché.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Agranulocytose.
Très rare: Leucopénie, thrombopénie, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rare: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
Inconnu: Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»). Une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d’une hypocalcémie et/ou d’une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: Troubles du sommeil.
Rare: Dépression, aggravation d’une dépression préexistante.
Très rare: Désorientation, aggravation d’une désorientation préexistante.
Inconnu: Hallucinations, confusion mentale, en particulier chez les patients prédisposés ainsi qu’une aggravation en cas de préexistence de ces symptômes.
Affections du système nerveux
Occasionnel: Céphalées, vertiges.
Rare: Dysgueusie.
Affections oculaires
Rare: Troubles visuels/vision floue.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Polypes bénins sur les glandes du fundus.
Occasionnel: Diarrhée, nausées/vomissements, ballonnements et sensation de satiété, constipation, sécheresse buccale, douleurs et symptômes épigastriques.
Inconnu: Colite microscopique.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT).
Rare: Augmentation du taux de bilirubine.
Inconnu: Lésion des cellules hépatiques, jaunisse, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Éruption/exanthème, prurit.
Rare: Urticaire, angioœdème.
Très rare: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
Inconnu: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthémique aiguë généralisé (PEAG).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: Fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Rare: Arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnu: Néphrite tubulointerstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnel: Asthénie, fatigue et malaise.
Rare: Augmentation de la température corporelle; œdème périphérique.
Enfants
La sécurité d’emploi du pantoprazole a été évaluée dans des études cliniques menées avec 250 enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux gastro-œsophagien légère. La majorité des enfants étaient âgés de plus de 12 ans. Le pantoprazole a été généralement bien toléré et son profil de sécurité était comparable à celui observé chez les adultes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.