Effets indésirables

L'évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose, présentant une infection chronique à P. aeruginosa (n = 539) et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation. Lors de deux études de phase 3 contrôlées versus placebo, les patients ont reçu 75 mg de Cayston 2 fois (69 patients) ou 3 fois (146 patients) par jour pendant 28 jours. Lors d'une étude de suivi de phase 3, ouverte, 274 patients ont reçu jusqu'à neuf cycles de traitement de 28 jours par 75 mg de Cayston 2 ou 3 fois par jour. Dans une étude de phase 3 contrôlée versus un comparateur actif, 136 patients ont reçu jusqu'à trois cycles de traitement de 28 jours par 75 mg de Cayston 3 fois par jour durant la phase randomisée; un groupe supplémentaire de 65 patients a reçu jusqu'à trois cycles de traitement de 28 jours dans une phase d'extension en ouvert.
Les effets indésirables présentant une relation au moins possible avec le traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: sifflement (15%), toux (58%), douleur pharyngolaryngée (13%), congestion nasale (18%), dyspnée (10%).
Fréquents: bronchospasme, gêne thoracique, rhinorrhée, hémoptysie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgie.
Occasionnels: gonflement des articulations.
Troubles généraux
Très fréquents: fièvre (12%).
Investigations
Fréquents: dégradation des tests de la fonction pulmonaire.
Les effets indésirables rares et sévères qui suivent ont été signalés à la suite de l'utilisation parentérale d'autres médicaments contenant de l'aztréonam: nécrolyse épidermique toxique, anaphylaxie, purpura, érythème multiforme, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse.
Enfants et adolescents
Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une infection chronique à P. aeruginosa et un VEMS ≤75% de la valeur théorique a reçu Cayston dans des études cliniques de phase 2 et de phase 3 (6-12 ans, n = 35; 13-17 ans, n = 102).
Une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans que chez les adultes.
Effets indésirables depuis la commercialisation
Inconnus: graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.