Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation
Lors d’utilisation en anesthésiologie, de rares cas de sensation de chaleur (flush), de nausées et/ou de vomissements ont été rapportés. Quelques patients ont ressenti de l’anxiété, des palpitations ou un sentiment d’être menacé après avoir reçu une injection rapide de Flumazenil. Les effets indésirables mentionnés n’ont pas nécessité de traitement particulier.
Des réactions d’hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, sont survenues.
Des convulsions ont été signalées chez des patients souffrant notoirement d’épilepsie ou de grave insuffisance hépatique, en particulier après un traitement à long terme par des benzodiazépines ou lors de surdosage de plusieurs médicaments.
Description de certains effets indésirables
En cas de surdosage de plusieurs médicaments, notamment d’antidépresseurs cycliques, la neutralisation de l’effet de benzodiazépines par Flumazenil peut être associée à des effets indésirables (tels que convulsions et arythmies).
Chez des patients sous traitement de longue durée par des benzodiazépines ou chez des patients ayant arrêté ce type de traitement depuis quelques semaines, une injection rapide de Flumazenil peut provoquer des symptômes de sevrage aux benzodiazépines. Ces symptômes devraient disparaître après injection i.v. lente de 5 mg de diazépam ou de 5 mg de midazolam.
Les effets indésirables qui peuvent survenir après l'utilisation de Flumazenil sont énumérés ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit: «trèsfréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Effets indésirables observés au cours des études cliniques
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous flumazénil seul se sont limités à l’obnubilation, à des douleurs au site d’injection, à une sudation accrue, à des céphalées ainsi qu’à des troubles visuels et de l’accommodation.
Affections psychiatriques
Fréquents: agitation (angoisse, nervosité, sécheresse de la bouche, tremor, palpitations, troubles du sommeil, dyspnée, hyperventilation), labilité émotionnelle (pleurs anormaux, dépersonnalisation, euphorie, larmoiement accru, dépression, dysphorie, paranoïa).
Très rares: frayeur et accès de panique chez les patients anamnestiquement connus pour des troubles paniques
Des symptômes de sevrage peuvent survenir après une injection rapide de Flumazenil chez les patients traités au long cours par des benzodiazépines.
Affections du système nerveux
Très fréquents: obnubilation (vertiges, ataxie) (10%).
Fréquents: céphalées, paresthésies (troubles de la sensibilité, hypoesthésie).
Rares: confusion (altération de la concentration, délire), convulsions (voir sous «Mises en garde et précautions»), somnolence (stupeur).
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels (rétrécissements du champ visuel, diplopie).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: troubles auditifs (altération transitoire du sens de l’ouïe, hyperacousie, acouphènes).
Affections vasculaires
Fréquents: vasodilatation cutanée (sudation, flush, bouffées de chaleur).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements (11%).
Fréquents: nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue (asthénie, malaise), douleurs au site d’injection (thrombophlébite, modifications cutanées, exanthème).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.