Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après la reconstitution (voir la description ci-dessous), le produit doit être injecté sur-le-champ.
La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique « in use » a été démontrée pendant 1 heure à 25°C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
On évitera d’administrer le médicament à une posologie différente. La suspension préparée devrait former une solution limpide sans particules non dissoutes.
Préparation du médicament prêt à l’emploi
REMARQUE IMPORTANTE
Après avoir introduit l’eau stérile dans le flacon concernant le lyophilisat:
– Ne jamais secouer le flacon.
Mode d’emploi pour la préparation du médicament prêt à l’emploi :
Firmagon 120 mg – dose initiale
L’emballage contient deux sets de lyophilisat et 2 seringues préremplies avec solvant devant être reconstitué pour l’injection sous-cutanée. Cela signifie que chacune des étapes suivantes doit être effectuée deux fois.
Après reconstitution, la concentration est de 40 mg/ml.
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1. Enlever l’emballage des adaptateurs pour flacons. Fixer l’adaptateur sur le flacon perforable de lyophilisat. A cette fin, exercer une pression sur l’adaptateur jusqu’à ce que la pointe perce le bouchon en caoutchouc, et qu’un déclic indique la mise en place de l’adaptateur.
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2.Préparer la seringue préremplie en fixant la tige de piston.
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3.Retirer le capuchon de protection de la seringue préremplie. Visser la seringue sur l’adaptateur du flacon perforable de lyophilisat. Comprimer doucement l’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon perforable contenant la poudre lyophilisée.
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4 Laisser la seringue sur l’adaptateur et faire tourner très prudemment le flacon jusqu’à ce que la solution apparaisse limpide et ne présente ni reste de poudre ni particule. Si de la poudre reste sur la paroi du flacon au-dessus du liquide, le flacon peut être incliné légèrement. NE PAS AGITER POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE. Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide ne pose pas problème. Dans la plupart des cas, la préparation de la suspension est rapide, mais peut parfois durer jusqu’à 15 minutes.
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5. Retourner le flacon et le tenir à la verticale, prélever avec la seringue 3,0 ml de solution Firmagon 120 mg (marquage sur la seringue). Il faut s’assurer de prélever le volume exact. Si nécessaire, le flacon peut s’incliner légèrement à cet effet. Eliminer avec précaution d’éventuelles bulles d’air.
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6. Retirer la seringue de l’adaptateur du flacon et placer sur elle l’aiguille à cône orange (25G/0,5× 25 mm) pour injection sous-cutanée profonde. Eliminer avec précaution d’éventuelles bulles d’air.
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7. Saisir la peau de l’abdomen avec le tissu sous-cutané et la soulever. Pratiquer une injection sous-cutanée profonde. Pour ce faire, insérer profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°. Surtout ne pas injecter dans une veine. Retirer le piston avec précaution pour vérifier l’absence de sang. Si du sang devait apparaître dans la seringue, le médicament ne doit pas être appliqué. Dans ce cas, interrompre le processus et éliminer l’aiguille et la seringue. Préparer une nouvelle dose pour le patient. Injecter 3,0 ml de Firmagon 120 mg immédiatement après la préparation. Répéter la reconstitution pour la deuxième dose. Choisir un autre site pour la deuxième injection et injecter 3,0 ml provenant du deuxième flacon.
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8. À noter: Les injections doivent être pratiquées là où le patient n’est pas exposé à des pressions, c’est-à-dire pas trop près de la taille, de la ceinture et pas non plus à proximité des côtes.
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Mode d’emploi de Firmagon 80 mg
L’emballage contient 1 set de lyophilisat et 1 seringue préremplie avec solvant devant être reconstitué avant l’injection sous-cutanée.
Après reconstitution, la concentration est de 20 mg/ml.
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1. Enlever l’emballage des adaptateurs pour flacons. Fixer l’adaptateur sur le flacon perforable de lyophilisat. A cette fin, exercer une pression sur l’adaptateur jusqu’à ce que la pointe perce le bouchon en caoutchouc, et qu’un déclic indique la mise en place de l’adaptateur.
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2. Préparer la seringue préremplie en fixant la tige de piston.
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3. Retirer le capuchon de protection de la seringue préremplie. Visser la seringue sur l’adaptateur du flacon perforable de lyophilisat. Comprimer doucement l’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon perforable contenant la poudre lyophilisée.
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4. Laisser la seringue sur l’adaptateur et faire tourner très prudemment le flacon jusqu’à ce que la solution apparaisse limpide et ne présente ni reste de poudre ni particule. Si de la poudre reste sur la paroi du flacon au-dessus du liquide, le flacon peut être incliné légèrement. NE PAS AGITER POUR EVITER LA FORMATION DE MOUSSE. Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide ne pose pas problème. Dans la plupart des cas, la préparation de la suspension est rapide, mais peut parfois durer jusqu’à 15 minutes.
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5. Retourner le flacon et le tenir à la verticale, prélever avec la seringue 4,0 ml de solution Firmagon 80 mg (marquage sur la seringue). Il faut s’assurer de prélever le volume exact. Si nécessaire, le flacon peut s’incliner légèrement à cet effet. Eliminer avec précaution d’éventuelles bulles d’air.
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6. Retirer la seringue de l’adaptateur du flacon et placer sur elle l’aiguille à cône orange (25G/0,5× 25 mm) pour injection sous-cutanée profonde. Eliminer avec précaution d’éventuelles bulles d’air.
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7. Saisir la peau de l’abdomen avec le tissu sous-cutané et la soulever. Pratiquer une injection sous-cutanée profonde. Pour ce faire, insérer profondément l’aiguille à un angle d’au moins 45°. Surtout ne pas injecter dans une veine. Retirer le piston avec précaution pour vérifier l’absence de sang. Si du sang devait apparaître dans la seringue, le médicament ne doit pas être appliqué. Dans ce cas, interrompre le processus et éliminer l’aiguille et la seringue. Préparer une nouvelle dose pour le patient. Injecter 4,0 ml de Firmagon 80 mg immédiatement après la préparation.
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8. À noter: Les injections doivent être pratiquées là où le patient n’est pas exposé à des pressions, c’est-à-dire pas trop près de la taille, de la ceinture et pas non plus à proximité des côtes.
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Élimination
Il n’y a pas d’exigences particulières d’élimination. Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux prescriptions locales.
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