Effets indésirables

La plupart des effets indésirables observés sous dégarélix sont la conséquence de la suppression de la testostérone.
Les effets secondaires les plus fréquents lors de l’essai comparatif de phase III (n= 409) ont été les bouffées de chaleur (25%) et la prise de poids (7%), effets physiologiques de la suppression de la testostérone. Par ailleurs, les réactions au site d’injection étaient très fréquentes chez les patients, surtout douleurs (28%) et érythème (17%), ainsi que tuméfaction (6%), induration (4%) et formation d’une nodosité (3%). Ces événements étaient plus fréquents en début de traitement. De très rares cas de réactions graves au site d’injection ont été rapportés telles qu’une infection, un abcès ou une nécrose, nécessitant un traitement chirurgical ou un drainage.
Les effets indésirables figurant ci-dessous ont été observés dans les essais cliniques de phase II et III, au cours desquels 1259 patients en tout ont été exposés au dégarélix, soit une durée d’exposition totale de 1781 années-patients. Parmi ces patients, 803 ont été exposés pendant un an ou plus au dégarélix, 359 pendant 2 ans et plus et 153 pendant 3 ans et plus.
Lors de l’évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10’000 et <1/1000. Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre de gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Rare: fièvre neutropénique.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité telles qu'anaphylaxie, angiœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids.
Occasionnel: hyperglycémie/diabète, taux de cholestérol élevé, perte de poids, perte d’appétit, modification du calcium sérique.
Rare: hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie.
Occasionnel: libido diminuée, dépression, troubles psychiques.
Très rares: anxiété, variations d’humeur.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, céphalées.
Occasionnel: hypoesthésies.
Affections oculaires
Occasionnel: vision trouble.
Affections cardiaques
Occasionnel: palpitations, arythmies (y compris fibrillation auriculaire), allongement QT.
Rare: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive.
Affections vasculaires
Très fréquent: bouffées de chaleur (31%).
Occasionnel: hypertension, réaction vasovagale (hypotension comprise).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, diarrhée.
Occasionnel: constipation, douleurs abdominales, sécheresse buccale, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation des transaminases.
Occasionnel: élévation du taux de bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: hyperhidrose (sudation nocturne incluse), éruption cutanée.
Occasionnel: érythème, prurit, urticaire, nodosités, alopécie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs musculaires.
Occasionnel: arthralgie, faiblesse musculaire, tuméfaction/raideur articulaire, crampes musculaires, ostéopénie/ostéoporose.
Rare : rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: urgence mictionnelle plus fréquente, pollakiurie, nycturie, dysurie, incontinence, trouble de la fonction rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: gynécomastie, dysfonction érectile, atrophie testiculaire.
Occasionnel: douleurs de la poitrine, irritation des organes génitaux, douleurs testiculaires, douleurs abdominales, troubles éjaculatoires.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent: réactions au site d’injection (26%) (p.ex. douleurs, érythème, tuméfaction).
Fréquent: fatigue, fièvre avec frissons, symptômes para grippaux.
Occasionnel: malaise, œdème périphérique.
Très rare: réactions graves au site d'injection, telles qu'infections, abcès ou nécrose.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.