Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans les études cliniques sur Meropenem Labatec i.v. et les rapports post-marketing. Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont été identifiés dans le cadre de la surveillance post-marketing.
Les fréquences sont définies de la manière suivante:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10000 à <1/1000), «très rares» (<1/10000), «fréquence inconnue» (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: candidose orale ou vaginale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: thrombocytémie.
Occasionnels: thrombopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie .
Rares: agranulocytose*.
Très rares: anémie hémolytique*.
Le test de Coombs direct ou indirect peut devenir positif (voir également «Remarques particulières, Influence sur les méthodes de diagnostic»).
Affections du système immunitaire
Très rares: signes d'anaphylaxie*, angioœdème*.
Affections psychiatriques
Rares: délire*.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: paresthésies.
Dans les études cliniques, des crises convulsives ont été rapportées chez 0,5% des patients (20 cas sur 3'911); 2 de ces crises convulsives ont été considérées comme étant potentiellement liées au médicament (0,05%). Aucune relation de causalité avec le méropénème n'a pu être démontrée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, vomissement, nausée.
Très rares: colite pseudomembraneuse*.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase chez les patients atteints de fibrose kystique (13.0%) et chez les patients atteints de méningite (12.5%).
Fréquents: élévation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation de la gamma glutamyltransférase (voir aussi «Remarques particulières, Influence sur les méthodes de diagnostic»).
Occasionnels: bilirubine augmentée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rougeurs, démangeaisons.
Occasionnels: urticaire.
Fréquence inconnue: réactions médicamenteuses cutanées graves (SCAR), telles que nécrolyse épidermique toxique*, syndrome de Stevens-Johnson*, érythème polymorphe*, syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques)*, pustulose exanthématique aiguë généralisée* (PEAG) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: rhabdomyolyse*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: inflammations, douleurs.
Occasionnels: thrombophlébite.
Une induction de bêta-lactamases est possible (voir aussi «Propriétés/Effets: Synergies/antagonisme»).
Comme pour tous les antibiotiques, on peut observer lors des traitements prolongés une prolifération de germes et de champignons non sensibles. Si une telle surinfection survient, il convient d'instaurer immédiatement un traitement approprié.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.