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| Home - Ipro sur Pravastatine - 1 A Pharma20/40 mg |
| Information professionnelle sur Pravastatine - 1 A Pharma20/40 mg: | 1 A Pharma GmbH, Oberhaching, Landkreis |
Propriétés/EffetsCode ATC: C10AA03 Etude clinique sur l’hypercholestérolémie primaire chez les adultes
Posologie Cholestérol total LDL-C HDL-C TG ----------------------------------------------------- 10 mg –16% –22% +7% –15% 20 mg –24% –32% +2% –11% 40 mg –25% –34% +12% –24%* Ecart de la valeur de base au bout de 8 semaines de traitement. Un effet thérapeutique peut être constaté en l’espace d’une semaine, l’effet maximal étant souvent atteint au bout de 4 semaines de traitement et maintenu pendant des traitements prolongés. En outre, Pravastatine réduit le taux plasmatique d’apolipoprotéine B. Autres études cliniques
Résultats obtenus de l’étude WOSCOP
Réduction P
-----------------------------------------------------
Paramètre d’évaluation primaire:
Mort due à une coronaro-
pathie ou infarctus du
myocarde non mortel –31% <0,001
-----------------------------------------------------
Mortalité cardiovasculaire
(y compris accident
vasculaire cérébral) –32% 0,03
-----------------------------------------------------
Mortalité totale* –24% 0,04
-----------------------------------------------------
By-pass ou angioplastie
coronarienne trans-
luminale percutanée –37% 0,009
-----------------------------------------------------
Coronarographie –31% 0,007
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Mortalité non –11% p= 0,54
cardiovasculaire (non signi-
ficatif)
* Compte tenu des facteurs de risque.L’effet s’est manifesté déjà durant les premiers 6 mois du traitement. Pravastatine a réduit le risque d’effets coronariens sévères dans une mesure similaire, sur tout le spectre des valeurs initiales du LDL cholestérol et indépendamment des groupes d’âge étudiés. PLAC-I (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Coronary Arteries) et PLAC II (Pravastatin Limitation of Atherosclerosis in the Carotid Arteries) sont des études randomisées, en double aveugle, et contrôlées par placebo, qui ont été menées chez des sujets hypercholestérolémiques. Résultats obtenus des études PLAC-I et PLAC-II
PLAC-I PLAC-II
Coronaropathie Etat après
Angiographie infarctus du
myocarde ou
coronaropathie
angiographique
et sclérose
carotidienne
Nombre de
patients 408 151
Posologie 40 mg 10–40 mg
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Infarctus du Placebo: 10,5% Placebo: 13,3%
myocarde* Pravastatine: Pravastatine:
2,7% 2,7%
p= 0,006 p= 0,018
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Infarctus du Placebo: 11,6% Placebo: 17,1%
myocarde non Pravastatine: Pravastatine:
mortel et mor- 4,4% 6,7%
talité totale p= 0,02 p= 0,049
* Fréquence sur 3 ans, d’après la méthode de Kaplan-Meier.Lors de l’étude CARE (Cholesterol and Recurrent Events), on a traité pendant une durée moyenne de 4,9 ans, avec 1× 40 mg de pravastatine par jour, 4159 hommes et femmes qui, après un infarctus du myocarde, ont présenté un taux de cholestérol total inférieur à 6,2 mmol/l (c’est-à-dire un taux de cholestérol normal après un infarctus du myocarde). Le taux initial moyen du cholestérol total était de 5,4 mmol/l. Il en résultait donc, pour les femmes que pour les hommes, une réduction significative du risque de ce paramètre d’évaluation. Résultats obtenus de l’étude CARE
Réduction P ----------------------------------------------------- Paramètre d’évaluation primaire: Mort due à une coronaropathie ou infarctus du myocarde non mortel –24% 0,003 ----------------------------------------------------- By-pass ou angioplastie corona- rienne transluminale percutanée –27% <0,001 ----------------------------------------------------- Accident vasculaire cérébral –31% 0,03Une analyse multivariée des résultats de l’étude CARE a révélé que le taux des LDL (réduction au niveau d’environ 3,2 mmol/l) est un indicateur significatif mais non linéaire pour la fréquence d’événements coronariens. A condition qu’un taux des LDL d’environ 3,2 mmol/l est atteint (observé chez plus de 90% des patients traités par pravastatine dans l’étude CARE), des doses inférieures à 40 mg de pravastatine par jour pourraient éventuellement réduire le risque d’effets coronariens. Dans l’étude clinique LIPID (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease), on a étudié l’effet de pravastatine sur 9014 hommes et femmes avec des taux de cholestérol normaux ou élevés (valeur initiale du cholestérol total = 4,0 à 7,0 mmol/l ou 155 à 271 mg/dl; cholestérol total moyen = 5,6 mmol/l ou 218 mg/dl) et qui, dans les 3 à 36 mois précédents, ont subi un infarctus du myocarde ou une hospitalisation à cause d’angor instable. On a inclu des patients avec des larges spectres de valeurs initiales des triglycérides (<5,0 mmol/l [445 mg/dl]), et l’inclusion n’a pas été limitée par les valeurs initiales de HDL cholestérol. En début de l’étude, 82% des patients ont pris de l’aspirine, 47% un bêta-bloquant, 35% un antagoniste de calcium et 16% un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Les patients ont participé pendant une durée moyenne de 5,6 ans (médiane: 5,9 ans) à cette étude multicentrique, pratiquée en double aveugle et contrôlée par placebo. Résultats de l’étude LIPID
Réduction P ----------------------------------------------------- Paramètre d’évaluation primaire Mort due à la coronaropathie –24% <0,001 ----------------------------------------------------- Evénements coronariens (mort due à la coronaropathie ou in- farctus du myocarde non-mortel) –24% <0,001 ----------------------------------------------------- Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel –29% <0,001 ----------------------------------------------------- Mortalité cardiovasculaire –25% <0,001 ----------------------------------------------------- Mortalité totale –23% <0,0001 ----------------------------------------------------- Revascularisations du myocarde (by-pass ou angioplastie corona- rienne transluminale percutanée) –20% <0,001 ----------------------------------------------------- Accident vasculaire cérébral –19% <0,05 ----------------------------------------------------- Hospitalisation –15% <0,001 ----------------------------------------------------- Mortalité totale chez les patients avec des antécédents d’infarctus du myocarde –21% <0,01 ----------------------------------------------------- Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel chez les patients avec antécédents d’infarctus du myocarde –25% <0,001 ----------------------------------------------------- Mortalité totale chez les patients avec hospitalisation précédente due à l’angor instable –26% <0,01 ----------------------------------------------------- Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel chez les patients avec hospitalisation précédente due à l’angor instable –37% <0,001La réduction des événements coronariens par pravastatine dans certains sous-groupes (âge, sexe, état diabétique) était consistante, mais pas significative (due au petit nombre de patients). Etude clinique chez les enfants et les adolescents
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