Mises en garde et précautions

Une hypocalcémie doit être corrigée avant l’instauration d’un traitement par Alendronat Orion (voir sous «Contre-indications»).
C’est pourquoi il convient de veiller chez ces patients à un apport adéquat de calcium. D’autres perturbations du metabolism minéral (p.ex. une carence en vitamine D) devraient également être traitées (voir sous «Interactions»). Durant le traitement à Alendronat Orion, il faut suivre le taux sérique de calcium et veiller à d’éventuels symptômes d’une hypocalcémie chez les patients présentant ces troubles.
Dans le cadre du traitement à l’alendronate, de faibles diminutions asymptomatiques du calcium et du phosphate sériques peuvent apparaître, et en particulier chez les patients recevant des corticoïdes, l’absorption de calcium peut être plus faible.
On a cependant rapporté de rares cas, en partie sévères, d’hypocalcémie symptomatique, souvent chez des patients présentant des facteurs de prédisposition correspondants tels que, par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption de calcium (voir sous «Effets indésirables»).
Alendronat Orion, comme d’autres biphosphonates, peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur. On a rapporté des effets indésirables au niveau de l’oesophage – tels qu’une oesophagite, un ulcère ou une érosion de l’oesophage, suivis dans de rares cas de sténoses ou de perforations – au cours d’un traitement avec Alendronat Orion. Dans quelques cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation. Pour cette raison, le médecin devrait être attentif aux signes ou symptômes d’une éventuelle réaction oesophagienne et les patients doivent être informés de la nécessité d’interrompre le traitement par Alendronat Orion et de s’adresser à leur médecin en cas d’apparition de troubles ou de douleurs à la déglutition, de douleurs rétrosternales ou en cas d’apparition ou de l’aggravation de brûlures d’estomac. Le risque d’effets indésirables sur l’oesophage semble plus grand chez les patients ne se conformant pas aux prescriptions concernant la prise d’Alendronat Orion ou continuant à prendre le médicament après l’apparition de symptômes oesophagiques. Pour garantir l’efficacité et une bonne tolérance, il est donc particulièrement important que les patients soient informés des conditions de prise du médicament et il est important que ces explications aient été bien comprises (voir sous «Posologie/Mode d’emploi»). Il faut également attirer l’attention des patients sur le fait que le non-respect des conseils relatifs à la bonne utilisation du médicament sont susceptibles d’accroître le risque d’effets indésirables au niveau de l’oesophage.
Alors qu’aucune hausse du risque n’a été constatée dans le cadre des études cliniques de grande envergure, quelques rares rapports de post-marketing ont fait état d’ulcères gastriques et duodénaux, dont certains étaient sévères et ont entraîné des complications.
En raison d’une irritation possible de la muqueuse et d’une possible aggravation d’une maladie déjà présente, Alendronat Orion doit être prescrit avec prudence lors de troubles existants du tractus gastro-intestinal supérieur tels que des troubles de la déglutition, un reflux gastro-oesophagien, un oesophage de Barrett, une gastrite, une duodénite ou un ulcère.
Une ostéonécrose localisée de la mâchoire, apparue généralement lors d’une extraction dentaire, et/ou lors d’une infection locale associée à une cicatrisation retardée ont été rapportées dans de rares cas sous des biphosphonates oraux (voir sous «Effets indésirables», expérience après mise sur le marché du produit»). La plupart des cas concernaient des patients cancéreux, traités à des biphosphonates administrés par voie intraveineuse. Les facteurs de risque connus des nécroses localisées de la mâchoire sont des affections malignes et le traitement de ces affections (p.ex. chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes), une mauvaise hygiène buccale, des comorbidités tels que des affections parodontaires et dentaires préexistantes, une anémie, une coagulopathie, des infections et fumer. Les patients qui développent des nécroses osseuses maxillaires localisées doivent recevoir un traitement par un spécialiste compétent et l’arrêt du traitement doit être considéré sur la base du rapport risques-avantages individuel du patient. Les traitements chirurgicaux des dents peuvent renforcer le problème. Chez les patients nécessitant une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction, implant), le médecin traitant et/ou le chirurgien dentaire doivent adapter le traitement prévu – y compris le traitement aux bisphosphonates – au patient individuel en fonction de l’analyse correspondante des avantages et des risques.
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été observées chez des patients traités à des biphosphonates. Ces symptômes ont été décrits rarement comme étant sévères et/ou invalidants dans des rapports réalisés après la mise sur le marché (voir sous «Effets indésirables»). Le délai avant l’apparition de ces symptômes variait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes avaient disparu après l’arrêt du traitement. Chez certains patients, les symptômes étaient réapparus après la reprise du traitement au même biphosphonate ou à un autre biphosphonate.
Des fractures «à faible énergie» en localisation sous-trochantérienne ou diaphysaire proximale du fémur ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités aux bisphosphonates. Certaines d’entre elles étaient des fractures de stress (appelées aussi fractures par insuffisance) qui s’étaient produites en l’absence d’un traumatisme correspondant. Certains patients avaient ressenti antérieurement (des semaines ou des mois avant la fracture complète) des douleurs dans la zone en question, souvent associées à des signes radiologiques d’une fracture de stress. Le nombre des rapports concernant de telles fractures est très faible et des fractures de stress avec une clinique similaire ont été observées également chez des patients non traités aux bisphosphonates. Les patients chez lesquels une fracture de stress est suspectée doivent être soumis à une évaluation incluant les causes et facteurs de risque connus (par exemple carence en vitamine D, malabsorption, traitement aux glucocorticoïdes, antécédents de fractures de stress, arthrite ou fracture de membres inférieurs, contraintes physiques accrues ou extrêmes, diabète sucré, abus chronique d’alcool) et recevoir un traitement orthopédique approprié. Chez les patients ayant subi une fracture de stress, on considérera un arrêt du traitement aux bisphosphonates sur la base d’une analyse individuelle des bénéfices et des risques.
Les patients devraient savoir que lorsqu’ils oublient de prendre le comprimé hebdomadaire d’Alendronat Orion, ils peuvent le faire également le lendemain matin. Ils ne doivent en aucun cas prendre 2 comprimés le même jour, mais ils doivent revenir au schéma posologique hebdomadaire et prendre le comprimé au jour de semaine choisi initialement.
Outre la carence en hormones, l’âge et le traitement aux glucocorticoïdes, d’autres causes potentielles d’ostéoporose doivent également être envisagés.
Dans le cadre d’études cliniques, de nombreux patients ont reçu, outre alendronate, également des préparations multivitaminiques (y compris des préparations de vitamine D); les prescriptions concernant le moment de la prise doivent toutefois être prises en considération. L’administration supplémentaire d’analogues actifs de vitamine D (p.ex. calcitriol) ou de vitamine D à des doses supérieures à la dose de substitution n’a pas fait l’objet d’études et n’est donc pas recommandée.