Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché de l’alendronate: fréquent: ≥1/100, <1/10; occasionnel: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10’000, <1/1000; très rare: <1/10’000, incluant les cas isolés:

Troubles du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir «Mises en gardes et précautions»).

Troubles du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Des étourdissements et dysgueusie ont été signalés depuis la mise sur le marché.

Troubles oculaires
Rare: uvéite, sclérite, épisclérite.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien, dysphagie, lourdeurs d’estomac, régurgitation acide.
Occasionnel: nausées, vomissements, gastrite, oesophagite, érosions oesophagiennes, méléna.
Rare: sténose oesophagienne, ulcérations oropharyngées, ulcère gastrique, ulcère duodénal, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles cutanés et des tissu sous-cutanés
Occasionnel: rash, prurit, érythème.
Rare: rash avec photosensibilité.
Très rare et cas isolés: réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: douleurs ostéoarticulaires (os, muscles ou articulations).
Rare: oedèmes articulaires, douleurs ostéoarticulaires sévères (os, muscles ou articulations) (voir «Mises en garde et précautions»).
Des ostéonécroses localisées de la mâchoire, généralement imputables à une extraction dentaire ou à une infection locale (y compris ostéomyélite) et associées à un retard de guérison, ont été signalées depuis la mise sur le marché.
Des fractures «à faible énergie» de la diaphyse du fémur ont été rapportées depuis la mise sur le marché (voir sous «Mises en garde et précautions»).

Troubles généraux
Rare: des oedèmes périphériques et des symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaises, asthénie et fièvre) ont généralement observés en début de traitement.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Des vertiges ont été signalés depuis la mise sur le marché.

Résultats de laboratoire
Au cours des études cliniques, un abaissement asymptomatique, discret et transitoire du calcium sérique a été observé chez environ 18% des patientes sous alendronate et chez 12% des patientes sous placebo, et une légère diminution passagère du phosphate sérique a été notée chez près de 10% des patientes sous alendronate et chez 3% des patientes sous placebo. Une chute du calcium sérique en dessous de 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et du phosphate sérique ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) a été observe avec la même fréquence dans les deux groupes de traitement.