Données précliniques

La sécurité préclinique du mésilate d'éribuline a été étudiée dans le cadre des essais suivants: études de sécurité pharmacologique, toxicité après administration répétée et chronique, génotoxicité et toxicité de reproduction.
Dans les études de sécurité pharmacologique, aucun effet indésirable significatif n'a été observé, à l'exception d'une diminution passagère de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque chez le chien non anesthésié. Les résultats des études de toxicité ont montré des effets toxiques sur les organes cibles suivants: moelle osseuse, organes lymphatiques, muscles squelettiques, nerfs périphériques, système digestif et testicules. La plupart des effets toxiques observés ont été partiellement ou entièrement réversibles en environ 2-4 semaines.
Mutagénicité/cancérogénicité
Le mésilate d'éribuline est mutagène dans des modèles in vitro et in vivo.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le mésilate d'éribuline.
Toxicité sur la reproduction
Dans une étude sur le développement embryofœtal, réalisée chez le rat à des doses atteignant jusqu'à 0.15 mg/kg de mésilate d'éribuline, des effets embryotoxiques, fœtotoxiques et tératogènes ont été observés.