Mises en garde et précautions

La myélosuppression est dose-dépendante et se manifeste principalement par une neutropénie (voir «Effets indésirables»). Un contrôle de la formule sanguine complète doit être réalisé chez tous les patients, avant chaque dose d'Halaven. Le traitement par Halaven ne doit être instauré que chez des patients ayant un nombre absolu de neutrophiles ≥1,5× 109/l et un nombre de plaquettes >100× 109/l.
Une neutropénie fébrile est survenue chez <5% des patients traités par Halaven. Les patients présentant une neutropénie fébrile, une neutropénie sévère ou une thrombocytopénie doivent être traités selon les recommandations (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT >3× LSN, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles a été plus élevé. Même si les données sont limitées, l'incidence des neutropénies de grade 4 et des neutropénies fébriles est également plus élevée chez les patients ayant une bilirubinémie >1,5× LSN.
Les neutropénies sévères peuvent être traitées par l'utilisation de G-CSF ou d'un principe actif correspondant, selon l'appréciation du médecin et dans le respect des directives en vigueur.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de neuropathie motrice ou sensitive périphérique. Une neuropathie périphérique doit être traitée conformément aux recommandations (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Si un traitement est débuté chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une bradycardie ou en cas de traitement simultané avec des médicaments dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QT, une surveillance de l'ECG est recommandée. Il convient de corriger toute hypokaliémie ou hypomagnésémie avant le début du traitement par Halaven et ces électrolytes doivent ensuite être contrôlés régulièrement pendant le traitement. L'éribuline est déconseillée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital.
Fertilité
Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien. En raison de la possibilité d'une stérilité irréversible à la suite du traitement d'Halaven, les patients de sexe masculin doivent bénéficier d'un conseil sur la conservation de sperme avant de se soumettre à une telle thérapie.
Ingrédients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (voir Composition).
Ce médicament peut contenir de faibles quantités de sodium (moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».