Effets indésirables

Les effets indésirables les plus nombreux chez les patients qui ont reçu la dose recommandée d'Halaven dans les études de phase 2 et 3 portant sur le cancer du sein et le sarcome des tissus mous sont une neutropénie et une neuropathie.
Une neutropénie a été rapportée chez 53.6% de tous les patients traités par Halaven dans ces études et a entraîné l'arrêt du traitement chez <1% des patients.
La neuropathie périphérique a été l'un des effets indésirables le plus souvent responsable d'un arrêt du traitement par Halaven (jusqu'à 3.4% des patients traités par Halaven). Une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 est survenue chez jusqu'à 7.5% des patients.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans des études de phase 2 et de phase 3 chez 1963 patients atteints de cancer du sein et de sarcome des tissus mous et ayant été traités par la dose recommandée d'Halaven.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
Les pourcentages totaux et les pourcentages de patients ayant présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4 (G3/4) sont indiqués.
Infections et infestations
Fréquents: infection urinaire, pneumonie, candidose orale, herpès buccal, infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, rhinite, zona.
Occasionnels: septicémie, septicémie neutropénique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie (53.6%, G3/4: 46.0%), leucopénie (27.9%; G3/4: 16.9%), anémie (21.8%, G3/4: 3.0%).
Fréquents: lymphopénie, neutropénie fébrile, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: diminution de l'appétit (22.5%, G3: 0.7%).
Fréquents: hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, déshydratation, hypophosphatémie, hypocalcémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie, dépression.
Affections du système nerveux
Très fréquents: neuropathie périphérique (35.9%, G3/4: 7.3%), céphalées (17.5%, G3/4: 0.7%).
Fréquents: dysgueusie, vertiges, hypoesthésie, neurotoxicité, léthargie.
Troubles oculaires
Fréquents: augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertiges, acouphènes.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffée de chaleur, embolie pulmonaire.
Occasionnels: thrombose (y compris TVP).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: dyspnée (15.2%, G3/4: 3.6%), toux (15%, G3: 0.5%).
Fréquents: douleurs oro-pharyngées, épistaxis, rhinorrhée.
Occasionnels: pneumonie interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (35.7%, G3: 1.1%), constipation (22.3%, G3: 0.7%), diarrhée (18.7%, G3/4: 0.8%), vomissements (18.1%, G3/4: 1%), stomatite (11.1%, G3: 1.0%).
Fréquents: douleurs abdominales, sécheresse buccale, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, tensions abdominales.
Occasionnels: ulcérations buccales, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gamma-glutamate transférase, hyperbilirubinémie.
Occasionnels: trouble de la fonction hépatique, hépatotoxicité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: alopécie (44.5%).
Fréquents: éruption cutanée, prurit, onychopathie, transpiration nocturne, peau sèche, érythème, hyperhidrose, érythrodysesthésie palmoplantaire.
Occasionnels: angiœdème, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquents: arthralgies et myalgies (20.4%, G3/4: 1%), douleurs dorsales (12.8%, G3/4: 1.5%), douleurs des extrémités (10.0%, G3: 0.7%).
Fréquents: spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques et douleurs musculosquelettiques dans la poitrine, douleurs osseuses.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: dysurie.
Occasionnels: protéinurie, hématurie, défaillance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue/asthénie (53.2%, G3/4: 7.7%), fièvre (21.8%, G3/4: 0.7%).
Fréquents: inflammation des muqueuses, œdème périphérique, douleurs, frissons, douleurs dans la poitrine, maladies pseudo-grippales.
Investigations
Très fréquents: perte de poids (11.4%, G3: 0.4%).
Fréquents: augmentation de la créatine phosphokinase.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.