Données précliniques

Toxicité, mutagénicité et carcinogénicité
L'analyse du profil toxicologique montre que l'amisulpride ne présente pas de toxicité vers un organe cible, ni de pouvoir mutagène ou carcinogène. Aux doses inférieures à la dose maximale tolérée, les effets observés chez le rat et le chien sont d'origine pharmacologique ou dépourvus de caractère toxique. Les doses maximales tolérées correspondent en termes d'AUC à 2 fois (rat) et 7 fois (chien) l'exposition mesurée chez l'homme à la dose thérapeutique.
Toxicité reproductive
Les études d'embryofoetotoxicité n'ont pas révélé d'effet tératogène. L'administration d'amisulpride a provoqué une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques de la substance active chez les animaux traités (effet sur la prolactine).