Mises en garde et précautions

Comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome neuroleptique malin, une complication potentiellement fatale, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, des troubles végétatifs, des troubles de la conscience, une rhabdomyolyse et une élévation des CPK (Créatinine Phosphokinase), peut apparaître. En cas d'hyperthermie, surtout lorsque de fortes doses sont administrées quotidiennement, tout médicament antipsychotique, y compris l'amisulpride, devra être arrêté.
Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome neuroleptique malin.
L'amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devrait être réduite ou un traitement intermittent pourrait être prescrit (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
L'amisulpride peut abaisser le seuil convulsif. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'épilepsie devront être étroitement surveillés pendant leur traitement par l'amisulpride.
Chez les sujets âgés, comme pour les autres neuroleptiques, l'amisulpride devra être utilisé avec prudence du fait des risques potentiels d'hypotension ou de sédation.
Comme pour les autres agents antidopaminergiques, la prudence est également de rigueur lors de l'utilisation d'amisulpride chez des sujets parkinsoniens, leur maladie pouvant être aggravée. Amisulprid-Mepha ne devra être utilisé que si un traitement neuroleptique ne peut être évité.
De l'hyperglycémie et un diabète «de novo» ont été rapportés chez des patients traités avec certains agents antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride, par conséquent, les patients ayant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque pour le diabète qui commencent un traitement à l'amisulpride, devraient bénéficier d'un suivi glycémique approprié.
Prolongation de l'intervalle QT
L'amisulpride induit une prolongation dose-dépendante de l'intervalle QT (voir «Effets indésirables»). Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue d'arythmies ventriculaires graves comme des torsades de pointes.
Avant toute administration, et si possible en fonction de l'état clinique du patient, il est recommandé de surveiller les facteurs qui pourraient favoriser l'apparition de ce trouble du rythme, tels que, par exemple:
·bradycardie inférieure à 55 bpm;
·déséquilibre électrolytique, en particulier hypokaliémie;
·prolongation congénitale de l'intervalle QT;
·traitement en cours avec un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie prononcée (<55 bpm), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, ou une prolongation de l'intervalle QT (voir «Interactions»).
Patients âgés souffrant de démence
·Accident vasculaire cérébral (AVC): une augmentation de 3 fois du risque d'événements cérébro-vasculaires a été observée dans une population de patients âgés souffrant de démence, traités par certains antipsychotiques atypiques, lors d'études cliniques randomisées contre placebo. Le mécanisme de l'augmentation de ce risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres médicaments antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. L'amisulpride devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
·Les patients âgés souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques traités avec des médicaments antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais cliniques contrôlés par placébo (dans la plupart des cas d'une durée de 10 semaines) ont révélé un risque de décès de 1,6 à 1,7 fois plus grand chez les patients recevant un traitement que chez les patients recevant le placébo; pour la plupart, ces patients prenaient des médicaments antipsychotiques atypiques. Au cours d'un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités avec le médicament se situait autour de 4,5% tandis qu'il était de 2,6% dans le groupe traité avec le placébo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques effectués avec des antipsychotiques atypiques étaient variées, la plupart des décès semblaient être soit de nature cardiovasculaire (i.e. insuffisance cardiaque, mort subite) soit de nature infectieuse (i.e. pneumonie). Les études d'observation suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement par les antipsychotiques traditionnels peut augmenter la mortalité. Il n'est pas certain que l'augmentation de la mortalité, observée dans les études d'observation, puisse être attribuée au médicament antipsychotique et non pas à certaines caractéristiques des patients.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse, à issue parfois fatale, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Par conséquent, l'amisulpride doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique (voir «Effets indésirables»).
Des symptômes de sevrage ont été décrits après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à doses thérapeutiques élevées. L'apparition de mouvements involontaires (tels qu'akathisie, dystonie et dyskinésie) a été rapportée à l'arrêt de l'amisulpride. C'est pourquoi, un sevrage progressif est conseillé.
Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec des antipsychotiques, dont l'amisulpride. Des infections ou fièvres inexpliquées peuvent être le signe d'une dyscrasie sanguine (voir «Effets indésirables») et nécessitent une investigation hématologique immédiate.
Cancer du sein
L'amisulpride peut induire une augmentation des taux de prolactine. Par conséquent, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein devront être étroitement surveillés pendant leur traitement par l'amisulpride.
Tumeur bénigne de l'hypophyse
L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes de l'hypophyse telles que prolactinome ont été observées au cours du traitement par amisulpride (voir «Effets indésirables»).
Lorsque les taux de prolactine sont très élevés ou que des signes cliniques de tumeur de l'hypophyse sont présents (tels qu'une anomalie du champ visuel et des maux de tête), une imagerie de l'hypophyse doit être effectuée. Si le diagnostic de tumeur de l'hypophyse est confirmé, le traitement par amisulpride doit être interrompu.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».