Effets indésirables

Description de certains effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: leucopénie, neutropénie.
Rare: agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réaction allergique.
Affections endocriniennes
Fréquent: forte augmentation des taux plasmatiques de prolactine, réversible à l'arrêt du traitement. Il peut en résulter galactorrhée, aménorrhée ou troubles de la menstruation, gynécomastie, douleurs mammaires et dysfonctionnement érectile.
Rare: tumeur bénigne de l'hypophyse telle que prolactinome (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»), prise de poids, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, anxiété, agitation, dysfonctionnement orgasmique.
Occasionnel: confusion.
Affections du système nerveux
Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt d'Amisulprid-Mepha, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
Fréquent: une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître. Elle est réversible, sans interruption d'Amisulprid-Mepha, avec administration d'un antiparkinsonien. Somnolence.
Occasionnel: des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires et rythmiques, principalement de la langue et du visage, ont été rapportées, habituellement après une administration prolongée. Les antiparkinsoniens sont inefficaces ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes. Convulsions.
Rare: syndrome neuroleptique malin (voir «Mises en garde et précautions»), une complication potentiellement fatale.
Quelques cas isolés du syndrome des jambes sans repos avec ou sans contexte d'akathisie ont été observés.
Affections oculaires
Fréquent: troubles de la vision (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Affections cardiaques
Occasionnel: bradycardie.
Rare: prolongation de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension.
Occasionnel: hypertension.
Rare: maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: congestion nasale, pneumonie par aspiration (principalement en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
Affections hépato-biliaires
Occasionnel: lésions hépatocellulaires.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Rare: angio-œdème, urticaire.
Quelques cas isolés de réactions de photosensibilité.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnel: ostéopénie, ostéoporose.
Fréquence inconnue: rhabdomyolyse, élévation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK).
Affection du rein et des voies urinaires
Occasionnel: rétention urinaire.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Cas isolés: chute à la suite d'effets indésirables compromettant l'équilibre du corps.
Grossesse, post-partum et néonatal
Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse, Allaitement»).
Investigations
Fréquent: prise de poids.
Occasionnel: élévation des enzymes hépatiques, principalement des transaminases.
Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU).
L'incidence des effets indésirables supplémentaires très fréquents (avec une fréquence >10%) ainsi collectés est la suivante:
Affections du système nerveux
Asthénie/fatigue (31%), difficulté de concentration (25%), céphalées (17%), troubles de la mémoire (11%).
Affections psychiatriques
Dépression (21%), apathie/indifférence émotionnelle (19%), onirisme (14%).
Autres effets
Troubles de l'accommodation (13%), diminution de la libido (11%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.