Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le fluconazole avec la fréquence suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (événements obtenus le plus souvent à partir de notifications spontanées de surveillance du marché et dont la fréquence exacte ne peut être estimée de manière fiable).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: neutropénie, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rares: anaphylaxie, angioœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypokaliémie, hypertriglycéridémie, hypercholestérémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie, somnolence.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges, paresthésies, dysgueusie, convulsions.
Rares: tremblements.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertige rotatoire.
Affections cardiaques
Rares: allongement du QT, torsades de pointes.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements.
Occasionnels: bouche sèche, flatulence, dyspepsie.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation de l'ALAT et/ou de l'ASAT, augmentation des phosphatases alcalines.
Occasionnels: hyperbilirubinémie, ictère, cholestase.
Rares: hépatite, nécrose hépatocellulaire, insuffisance hépatique (avec issue fatale dans des cas isolés).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème.
Occasionnels: prurit, urticaire, transpiration accrue, exanthème médicamenteux (y compris exanthème médicamenteux fixe).
Rares: alopécie, œdème de la face, dermite exfoliative, réactions cutanées sévères (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, PEAG et syndrome DRESS; voir «Mises en garde et précautions»).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: myalgie.
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue, malaise, asthénie, fièvre.
Chez certains patients, en particulier chez ceux souffrant de maladies primaires sévères telles que le SIDA ou de tumeurs malignes, des anomalies des fonctions rénale et hépatique et des troubles hématologiques tels qu'une éosinophilie et une anémie (voir «Mises en garde et précautions») ont été observées pendant le traitement par le fluconazole ou par d'autres préparations comparables. Leur signification clinique et leur lien de causalité avec le traitement par le fluconazole ne sont toutefois pas clairs.
Pédiatrie
Dans les études cliniques, le profil et la fréquence des effets indésirables (y compris les modifications des paramètres biologiques) étaient comparables chez les enfants et chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.