Effets indésirables

Les données de tolérance d'EpoTheta-Teva sont issues des essais cliniques incluant 972 patients au total.
Description générale
Des effets indésirables sont à attendre chez environ 9% des patients. Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hypertension artérielle, un syndrome grippal et des céphalées.
Les effets indésirables sont donnés par classes d'organes et par ordre de fréquence, en tenant compte des définitions suivantes:
Très fréquent: ≥1/10.
Fréquent: ≥1/100, <1/10.
Occasionnel: ≥1/1'000, <1/100.
Rare: ≥1/10'000, <1/1'000.
Très rare: <1/10'000.
Inconnu: Ne peut être évalué au regard des données disponibles.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: Thrombose du shunt.
Inconnu: Événements thromboemboliques, érythroblastopénie (PRCA).
Affections du système immunitaire
Très rare: Réactions anaphylactoïdes.
Inconnu: Réactions d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées.
Affections vasculaires
Fréquent: Hypertension, crise hypertensive.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Réactions cutanées.
Rare: desquamation cutanée, érythème polymorphe, SSJ/NET et nécrolyse épidermique toxique (NET).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: Arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Syndrome grippal.
Des thromboses du shunt peuvent survenir, en particulier chez les patients qui ont une tendance à des réactions hypotensives ou qui présentent des complications de fistules artério-veineuses (par exemple sténose, anévrisme), voir le chapitre «Mises en garde et précautions».
Un des effets indésirables les plus fréquents du traitement avec EpoTheta-Teva est une hypertension artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, en particulier à l'initiation du traitement. Une hypertension apparaît plus fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien. Une hypertension peut être traitée avec des médicaments adaptés (voir le chapitre «Mises en garde et précautions»).
Une crise hypertensive avec des symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, agitation, troubles de la parole, perturbations de la marche) et des complications associées (convulsions, attaque cérébrale) peuvent également survenir de manière isolée chez des patients ayant par ailleurs une tension artérielle normale ou basse (voir le chapitre «Mises en garde et précautions»).
Des réactions cutanées telles qu'éruption, prurit ou des réactions au site d'injection peuvent survenir.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
Des symptômes d'un syndrome grippal tels que de la fièvre, des frissons et un état de faiblesse ont été décrits.
Depuis la commercialisation du produit, des cas d'érythroblastopénie (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) due à la présence d'anticorps anti-érythropoïétine neutralisants ont été rapportés avec des traitements à base d'époétine thêta chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Lorsque le diagnostic d'une PRCA est posé, le traitement avec EpoTheta-Teva doit être interrompu. Les patients atteints ne doivent pas être traités avec une autre époétine recombinante (voir le chapitre «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.