Posologie/Mode d’emploi

Un traitement avec EpoTheta-Teva ne doit être instauré que par un médecin qui possède de l'expérience dans les domaines mentionnés ci-dessus.
La solution injectable peut être administrée par voie sous-cutanée ou en intraveineuse. La voie sous-cutanée n'est indiquée que chez les patients pour lesquels une administration dans veine périphérique est difficile.
EpoTheta-Teva peut être injecté en s.c. dans le bras, l'abdomen ou la cuisse. Ces trois sites sont équivalents pour une injection s.c.
Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée.
Pour obtenir une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être déterminé avant et pendant le traitement. Les taux de fer trop bas doivent être équilibrés avant le traitement étant donné qu'ils vont diminuer encore pendant le traitement et ainsi l'efficacité du traitement par l'époétine sera diminuée.
Une substitution martiale est recommandée pour tous les patients ayant des ferritinémies inférieures à 100 µg/l ou dont le coefficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20%.
Il est recommandé de contrôler le taux d'hémoglobine toutes les 2 semaines jusqu'à sa stabilisation, et ensuite à intervalles réguliers.
Les fluctuations de l'hémoglobine doivent être traitées par une adaptation de la dose en considérant une fourchette cible pour l'hémoglobine de 10 g/dl (6,21 mmol/l) jusqu'à 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine persistant à plus de 12 g/dl doit être évité.
Une augmentation de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines doit être évitée. Lorsque le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en l'espace de 4 semaines ou lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être diminuée de 25 à 50%. Si le taux d'hémoglobine augmente encore, le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à redescendre. À ce moment le traitement doit être repris avec une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Dans le cas où l'époétine thêta remplace une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
En présence d'une hypertension ainsi qu'en cas d'affections cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques, l'augmentation de l'hémoglobine et des valeurs cibles d'hémoglobine doit être choisie individuellement en tenant compte du tableau clinique.
Anémie symptomatique dans l'insuffisance rénale chronique
Le traitement par EpoTheta-Teva est divisé en deux phases de traitement:
1. Phase de correction
Administration sous-cutanée: La dose initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée au bout de 4 semaines à 40 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine, si une augmentation suffisante de l'hémoglobine n'a pas été atteinte (<1 g/dl [0,62 mmol/l] en 4 semaines).
Ensuite, la dose peut être augmentée d'environ 25% de la dernière dose utilisée à intervalles d'un mois, jusqu'à ce que la valeur cible individuelle pour l'hémoglobine soit atteinte.
Administration intraveineuse: La dose initiale est de 40 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine. Si nécessaire, la dose peut être augmentée au bout de 4 semaines à 80 UI/kg de poids corporel, 3 fois par semaine, et ensuite encore d'environ 25% de la dose précédente à intervalles d'un mois.
La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI/kg (5,8 µg/kg) de poids corporel par semaine.
2. Phase d'entretien
La dose doit être adaptée en fonction des besoins, pour maintenir le taux individuel d'hémoglobine entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine de 12 g/dl (7,45 mmol/l) ne doit pas être dépassé. Dans le cas où une adaptation de la dose est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité, il est recommandé d'adapter la dose d'environ 25%.
Utilisation intraveineuse: Chez les patients qui sont stabilisés avec un schéma d'utilisation de 3 fois par semaine, le traitement peut être ramené à une utilisation 2 fois par semaine.
Utilisation sous-cutanée: La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule injection par semaine ou sous la forme de 3 injections par semaine.
Si la fréquence d'utilisation doit être modifiée, il faut surveiller étroitement le taux d'hémoglobine et adapter la dose si nécessaire.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace approuvée la plus faible d'EpoTheta-Teva permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible à l'époétine thêta en matière d'hémoglobinémie, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Anémie symptomatique (Hb <10 g/dl) chez les patients atteints d'affections malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie
La dose initiale recommandée est de 20'000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine. Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose en cours doit être maintenue. Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), il convient d'envisager de doubler la dose à 40'000 UI par semaine. Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60'000 UI par semaine doit être envisagée.
La dose maximale ne doit pas dépasser 60'000 UI par semaine.
Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
Si la concentration d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,07 mmol/l). Le traitement doit être réinstauré à une dose inférieure d'environ 25% de la dose antérieure dès que le taux d'hémoglobine devient inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
Posologie pour certains groupes de patients
Pédiatrie
On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant et l'adolescent.
Insuffisance hépatique
L'efficacité et l'innocuité n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.