Posologie/Mode d’emploi

Le patient doit être soumis à un régime hypocholestérolémiant standard avant de prendre Simvastatin Opopharma et devrait poursuivre ce régime pendant le traitement avec Simvastatin Opopharma. Les adaptations posologiques nécessaires devraient avoir lieu à des intervalles d’au moins 4 semaines et ne devraient pas dépasser la dose de 80 mg par jour. Les comprimés sont avalés sans être mâchés, en général au cours du repas du soir. La dose de 80 mg de Simvastatin Opopharma ne doit être utilisée que chez les patients n’ayant pas atteint leur valeur cible de LDL-C avec la dose de 40 mg (voir «Mises en garde et précautions, Myopathie/rhabdomyolyse»).

Posologie usuelle
Chez les patients ayant un risque élevé de maladie coronarienne (avec ou sans hyperlipidémie), y compris les patients atteints d’un diabète sucré, d’une maladie vasculaire cérébrale ou périphérique ou d’une cardiopathie, la dose de Simvastatin Opopharma se monte à 40 mg par jour, administrée en une seule fois le soir.

Patients atteints d’hyperlipidémie, qui n’appartiennent pas aux groupes à risque décrits plus haut
La dose initiale est de 20 mg par jour et doit être prise en une seule fois, sans mâcher, au repas du soir. Les patients nécessitant une réduction plus puissante du taux de LDL (de plus de 45%), peuvent commencer par une dose quotidienne de 40 mg en une prise le soir. Les ajustements posologiques doivent être faits comme décrit ci-dessus. La dose plus élevée (80 mg) étant associée à une augmentation de la fréquence des effets secondaires, elle restera réservée aux mauvais répondeurs qui n’atteignent pas une réduction suffisante du taux de cholestérol total ou du taux de LDL-cholestérol avec la dose de 40 mg (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Si le cholestérol total descend au-dessous de 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ou si le cholestérol LDL tombe au-dessous de 100 mg/dl (2,6 mmol/l), on procédera à une réduction de la dose. On arrêtera la thérapie par Simvastatin Opopharma si aucun effet satisfaisant n’apparaît après une durée de traitement de 3 mois.

Hypercholestérolémie familiale homozygote
La dose recommandée pour les patients souffrant d’hypercholestérolémie familiale homozygote est de 40 mg de Simvastatin Opopharma par jour, le soir, ou de 80 mg par jour répartis en 3 prises, à savoir 20 mg le matin et à midi et 40 mg le soir. Chez ces patients, Simvastatin Opopharma devrait être utilisé à titre de médication adjuvante, en complément à d’autres traitements hypolipémiants (p.ex. aphérèse des LDL) ou lorsque d’autres traitements ne sont pas disponibles.

Traitement concomitant
Simvastatin Opopharma est efficace seul ou en association avec des échangeurs d’anions.
Lors de l’administration simultanée de Simvastatin Opopharma et de ciclosporine, de danazol, de gemfibrozil, d’autres fibrates (à l’exception du fénofibrate), la dose de Simvastatin Opopharma ne devrait pas dépasser 10 mg par jour. Lors de l’administration simultanée de Simvastatin Opopharma et d’amiodarone ou de vérapamil, la dose de Simvastatin Opopharma ne devrait pas dépasser 20 mg par jour. Lors d’une administration de Simvastatin Opopharma en association avec du diltiazem, la dose de Simvastatin Opopharma ne devrait pas dépasser 40 mg par jour (voir sous «Mises en garde et précautions, Myopathie/rhabdomyolyse» et «Interactions»).

Posologies particulières
Étant donné que la simvastatine n’est quasiment pas excrétée par voie rénale, une modification de la posologie n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance rénale modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), des doses quotidiennes supérieures à 10 mg ne devraient être utilisées qu’avec prudence (voir sous «Pharmacocinétique»).

Personnes âgées
Des patients âgés de plus de 65 ans ont pris du Simvastatin Opopharma lors d’études cliniques contrôlées. L’efficacité évaluée en termes de réduction des taux de cholestérol total et de cholestérol LDL n’a pas été différente de celle rencontrée dans la population générale et l’on n’a pas constaté globalement d’augmentation de la fréquence des effets indésirables mis en évidence par les examens cliniques ou de laboratoire. En revanche, lors d’une étude clinique dans laquelle des patients ont été traités avec la simvastatine à la dose de 80 mg par jour, les patients âgés de ≥65 ans ont présenté un risque accru de myopathie en comparaison avec les patients âgés de <65 ans.

Pédiatrie
La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, le soir. La fourchette des doses recommandées se situe entre 10 et 40 mg par jour. La dose recommandée maximale est de 40 mg par jour. La dose devrait être adaptée aux valeurs cibles individuelles du traitement (voir sous «Propriétés/Effets»). Les jeunes filles devraient avoir eu la ménarche depuis au moins une année (voir sous «Mises en garde et précautions»).

Enfants de moins de 10 ans
Vu l’absence d’expériences cliniques, l’emploi de Simvastatin Opopharma chez les enfants de moins de 10 ans n’est pas recommandé.