Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA. Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes sont utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «cas isolés», «fréquence inconnue»: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Inconnu: surinfection (prolifération de germes non sensibles).
Rare: abcès.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: éosinophilie 0,8%, thrombopénie 0,3%, leucopénie 0,4%, neutropénie, thrombocytose.
Rare: agranulocytose réversible.
Fréquence inconnue: pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Cas isolés de rigidité, de bronchospasme, d'angio-œdème et de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique (voir «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
Affections du système nerveux
Occasionnel: confusion 0,5%, céphalées 0,3%.
Cas isolés: convulsions.
Affections de l'oreille et du et du labyrinthe
Occasionnel: hypoacousie peu prononcée, surdité, bourdonnements d'oreille ou altération de la fonction vestibulaire 0,4%.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: nausée ou vomissement 0,6%, diarrhée 0,5%.
Affections hépatobilliaires
Fréquent: augmentation transitoire des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline 2,0%.
Occasionnel: hépatite cholestatique 0,1%.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: exanthème, érythème ou prurit 2,4%, fièvre 1,4%, urticaire.
Rares: les accidents liés à la perfusion, tels qu'érythème ou flush tronculaire appelés syndrome de l'homme rouge («Red man syndrome»), chez des patients jamais encore traités par la teicoplanine. Lors d'une réexposition avec un débit de perfusion et/ou une concentration en teicoplanine inférieurs, ces accidents ne se sont pas reproduits. Ils n'ont pas été spécifiques d'une concentration ni d'un débit de perfusion quelconques.
Cas isolés: dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe ainsi que syndrome de Stevens-Johnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: une insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) (voir ci-dessous la description de certains effets indésirables)*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: douleur 1,5%, fièvre.
Occasionnel: thrombophlébite 0,9%, érythème 0,3%, abcès au site d'injection après administration i.m.
Cas isolés: frissons.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
* D'après les rapports de littérature, le taux estimé de néphrotoxicité chez les patients recevant un traitement de dose de charge faible de 6 mg/kg en moyenne deux fois par jour, suivi d'une dose d'entretien de 6 mg/kg en moyenne une fois par jour, est d'environ 2 %.
Dans une étude observationnelle de sécurité post-autorisation qui a inclu 300 patients avec un âge moyen de 63 ans (traité pour une infection osseuse et articulaire, une endocardite ou d'autres infections sévères) ayant reçu le schéma de dose de charge élevé de 12 mg/kg deux fois par jour (recevant 5 doses de charge en moyenne), suivi d'une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux observé de néphrotoxicité confirmée était de 11,0 % (IC à 95 % = [7,4 %; 15,5 %]) au cours des 10 premiers jours. Le taux cumulé de néphrotoxicité depuis le début du traitement jusqu'à 60 jours après la dernière dose était de 20,6 % (IC à 95 % = [16,0 %; 25,8 %]). Chez les patients recevant plus de 5 doses de charge élevées de 12 mg/kg deux fois par jour, suivie d'une dose d'entretien de 12 mg/kg une fois par jour, le taux cumulatif observé de néphrotoxicité du début du traitement jusqu'à 60 jours après la dernière administration était de 27 % (IC à 95 % = [20,7 %; 35,3 %]) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.