Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: altérations de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthèmes allergiques, fièvre médicamenteuse, syndrome de type lupus érythémateux, pancolite.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées, vertiges.
Très rares: neuropathie périphérique.
Affections cardiaques
Rares: myocardite, péricardite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: réactions pulmonaires allergiques et de fibrose (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltrat pulmonaire, pneumopathie inflammatoire).
Affections gastro-intestinales
Rares: douleurs abdominales, diarrhée, flatulence, nausée et vomissement.
Très rares: pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Très rares: altérations des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite, hépatite cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, prurit.
Rares: photosensibilité: des réactions sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
Très rares: alopécie.
Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET): des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: myalgies, arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: troubles de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et insuffisance rénale.
Fréquence inconnue: néphrolithiase.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: oligospermie réversible.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: sensation de tension abdominale.
Occasionnels: symptômes au niveau de l'anus, irritations au site d'administration, défécation douloureuse.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.