Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Comme pour tous les antibiotiques contenant des bêta-lactamines, des cas de réactions d'hypersensibilité graves et parfois même mortelles ont été rapportés (voir «Effets indésirables – Après la commercialisation»). En présence de réactions d'hypersensibilité graves, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement interrompu et des mesures d'urgence adéquates doivent être prises. Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit interroger le patient afin de découvrir si celui-ci présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la ceftriaxone, à d'autres céphalosporines ou à un autre médicament contenant des bêta-lactamines. La prudence est de mise lors de l'administration de la ceftriaxone à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres préparations à base de bêta-lactamines.
De graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR) telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques bêtalactames, y compris par ceftriaxone. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également entraîner un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant culminer en infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de ces réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique aux antibiotiques bêta-lactamines (voir «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, il convient d'interrompre immédiatement le traitement par Ceftriaxon Labatec et d'envisager un autre traitement.
Prolongation du temps de thromboplastine
La ceftriaxone peut prolonger le temps de thromboplastine. Lors de carence supposée en vitamine K, il est donc recommandé de contrôler la valeur de Quick.
Anémie hémolytique
Une anémie immuno-hémolytique a été constatée chez des patients ayant reçu des antibiotiques de la classe des céphalosporines, y compris la ceftriaxone. Des cas graves d'anémie hémolytique, y compris ayant une issue fatale, ont été rapportés sous traitement, aussi bien chez des adultes que chez des enfants. Lorsqu'un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être pris en considération et la ceftriaxone doit être interrompue jusqu'à la clarification de son origine.
Diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)
Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été rapportées dans un contexte d'utilisation de presque tous les principes actifs antibactériens, y compris ceux de ceftriaxone; elles peuvent s'étendre des diarrhées modérées à des colites mortelles. Le traitement par des substances actives antibactériennes modifie la flore colique normale, ce qui induit une prolifération excessive de C. Difficile.
C. difficile produit les toxines A et B, qui contribuent au développement d'une CDAD. Les souches de C. Difficile produisant ces toxines en excès sont à l'origine d'une plus haute morbidité et mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires aux traitements antibactériens et potentiellement induire une colectomie. Les CDAD doivent être prises en considération chez tous les patients développant une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Il est nécessaire de procéder à une anamnèse soigneuse, la CDAD pouvant apparaître jusqu'à deux mois après l'utilisation de principes actifs antibactériens.
En cas de CDAD suspectée ou avérée, l'utilisation de cet antibiotique non dirigé contre C. Difficile doit être le cas échéant interrompue. Les impératifs cliniques détermineront la nécessité d'un apport liquidien et électrolytique suffisant, la supplémentation protéique, le traitement antibiotique de C. Difficile et l'évaluation chirurgicale.
Les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
Surinfections
Lors de traitement prolongé par Ceftriaxon Labatec, des germes non sensibles peuvent proliférer. Une observation attentive du patient est donc essentielle. Si une surinfection survient en cours de traitement, il convient de prendre les mesures appropriées.
Précipités de calcium-ceftriaxone
Des précipités de calcium-ceftriaxone ont été mis en évidence lors d'examens échographiques de la vésicule biliaire chez des patients traités par la ceftriaxone, notamment à des doses de 1 g par jour et plus. La probabilité de développer ce type de précipités semble être la plus importante au sein de la population pédiatrique. Les précipités disparaissent après l'interruption du traitement par la ceftriaxone et n'occasionnent que rarement des symptômes. Dans les cas symptomatiques, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé. En outre, après une évaluation individuelle des risques et des bénéfices, le médecin devrait envisager l'arrêt du traitement par la ceftriaxone.
Pancréatite
Une pancréatite d'origine éventuellement cholestatique a été signalée dans de rares cas chez des patients traités par Ceftriaxon Labatec. Lors de la consultation, la plupart des patients présentaient des facteurs de risque de cholestase et de lithiase biliaire, tels que traitement préalable important, maladie grave ou alimentation exclusivement parentérale. Dans ce contexte, on ne peut exclure que des précipitations provoquées par Ceftriaxon Labatec dans la vésicule biliaire jouent le rôle de facteur déclenchant ou de co-facteur.
La ceftriaxone peut déloger la bilirubine de sa liaison à l'albumine sérique. Le traitement n'est donc pas indiqué chez le nouveau-né atteint d'une hyperbilirubinémie (voir «Contre-indications»).
Encéphalopathie
Des encéphalopathies ont été rapportées lors de l'utilisation de la ceftriaxone (voir «Effets indésirables»), en particulier chez des patients âgés présentant une insuffisance rénale grave (voir «Posologie/Mode d'emploi») ou des troubles du système nerveux central. Si une encéphalopathie liée à la ceftriaxone est suspectée (par ex. diminution du niveau de conscience, altération de l'état mental, myoclonie, convulsions), l'arrêt de la ceftriaxone doit être envisagé.
Surveillance des paramètres sanguins
En cas de traitement prolongé, des analyses de sang complètes devront être effectuées régulièrement.
Investigations
Test de Coombs avec faux positif, test de galactosémie avec faux positif, résultat avec faux positif pour les méthodes non enzymatiques de mesure de la glycémie.
Insuffisance rénale
La prudence est de rigueur chez les insuffisants rénaux traités simultanément par des aminosides ou des diurétiques.
Nouveau-nés, enfants et adolescents
La ceftriaxone ne doit être ni mélangée, ni administrée simultanément, à des solutions contenant des ions calcium, ni même lorsque les solutions sont administrées par deux tubulures de perfusion distinctes. Des cas de réactions fatales dues à la précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans les reins et les poumons de nouveau-nés ont été décrits, y compris lorsque la ceftriaxone et les solutions calciques avaient été administrées par des tubulures séparées et à des moments différents. C'est pourquoi, on ne doit pas administrer par voie intraveineuse des solutions contenant des ions calcium à des nouveau-nés pendant au moins 48 heures suivant la dernière administration de Ceftriaxon Labatec (voir «Contre-indications»).
Dans d'autres groupes d'âge, on n'a pas connaissance de cas de précipitations intravasculaires de sels calciques de ceftriaxone après administration simultanée de ceftriaxone et de solutions calciques intraveineuses. Néanmoins, on renoncera chez tous les patients à une administration simultanée.
Ce médicament contient 83 mg de sodium par gramme de ceftriaxon, ce qui équivaut à 4,15% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 16,6% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Ceftriaxon Labatec est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.