CompositionPrincipes actifs
Ciclopiroxum olaminum.
Excipients
Octyldodecanolum, Paraffinum perliquidum, Alcohol stearylicus 57,5 mg, Alcohol cetylicus 57,5 mg, Alcohol benzylicus 10 mg, Myristyl alcohol, Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Acidum lacticum, Aqua purificata ad emulsionem pro 1 g.
Indications/Possibilités d’emploiToutes les dermatomycoses avec ou sans surinfection bactérienne:
·dermatophytoses dues à des germes tels que trichophyton, epidermophyton, microsporum, à l'exception de la région de la tête
·candidoses cutanées
·pityriasis versicolor
Dermatite séborrhéique et inflammatoire légère à modérée du visage.
Posologie/Mode d’emploiMycoses cutanées: la dose recommandée est de 2 applications par jour pendant une durée moyenne de 21 jours.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage: pour le traitement des poussées, la dose recommandée est de deux applications par jour pendant 2 à 4 semaines. Il est en outre conseillé de poursuivre par un traitement d'entretien à raison d'une application par jour de crème de Mycoster pendant 28 jours.
La crème Mycoster est appliquée sur les zones de peau à traiter et massée doucement jusqu'à ce que la crème soit absorbée.
Recommandations posologiques particulières
Patients pédiatriques
La sécurité et l'efficacité de Mycoster n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Patients âgés et patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
Aucune donnée spécifique n'est disponible. Cependant, comme il s'agit d'un traitement topique avec une faible exposition systémique, un ajustement de la dose n'est probablement pas nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
Mises en garde et précautionsEn cas de survenue de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Mycoster doit être arrêté. Il en va de même en cas de formation de cloques au site d'application.
Le contact avec les yeux doit être évité.
En cas de traitement de la candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide, car cela favorise la multiplication des levures.
Bien que des effets indésirables systémiques n'aient pas été signalés sous l'utilisation de Mycoster, la possibilité d'une disponibilité systémique accrue doit être prise en considération lorsque Mycoster est utilisé sur une peau ou des muqueuses endommagées, sur de grandes surfaces ou à long terme, ou dans des conditions occlusives.
Ce médicament contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique et peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique pour 1 g d'émulsion. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
InteractionsAucune étude d'interactions n'a été réalisée jusqu'ici. Cependant, en raison de la faible résorption systémique, aucune interaction n'est prévue.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études de reproduction chez les animaux n'ont pas mis en évidence de risques pour le fœtus; il n'existe pas d'études cliniques contrôlées chez la femme enceinte.
À moins d'une nécessité absolue, Mycoster ne doit pas être appliqué durant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage de la ciclopiroxolamine dans le lait maternel. L'utilisation pendant l'allaitement n'est donc pas conseillé. Mycoster ne doit en aucun cas être appliqué au niveau des seins pendant l'allaitement.
Fertilité
Des données sur l'effet de Mycoster Crème sur la fertilité chez l'humain ne sont pas disponibles. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine et féminine (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDes études appropriées n'ont pas été réalisées. Toutefois, compte tenu de la faible résorption systémique, l'utilisation de Mycoster Crème ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés dans les études cliniques ou durant la surveillance du marché sous traitement par Mycoster sont rangés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème, prurit, sensation de brûlure, exacerbation passagère des symptômes locaux.
Occasionnels: vésicules au site d'application (voir «Mises en garde et précautions»).
Rares: dermatite de contact.
Fréquence inconnue: eczéma.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
En raison de la nature du mode d'administration, un surdosage est peu probable.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AE14
Mécanisme d'action et pharmacodynamique
Le principe actif contenu dans la crème Mycoster est la ciclopiroxolamine, un antifongique de la famille des pyridones. Le ciclopirox est un antifongique à large spectre contre les dermatophytes (trichophyton, microsporum canis, epidermophyton), les levures (candida, torulopsis, trichosporum, geotrichum), les moisissures et les actinomycètes, ainsi que les bactéries Gram positives et Gram négatives. L'action fongicide de la ciclopiroxolamine repose sur une inhibition de la captation de certaines substances (ions métalliques, phosphate et potassium) dans les cellules fongiques indispensables à leur métabolisme et à leur développement.
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique en formant une liaison irréversible avec certaines structures cellulaires, telles que la membrane, les mitochondries, les ribosomes et les microsomes. Il n'existe aucun indice en faveur d'une métabolisation de la ciclopiroxolamine par la cellule fongique.
La ciclopiroxolamine exerce en outre une action anti-inflammatoire reposant sur une inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption et Distribution
L'absorption cutanée est très faible, et les concentrations plasmatiques maximales sont négligeables (0,2 à 0,3 µg/ml).
L'application dermique de la crème Mycoster est suivie d'une diffusion de la ciclopiroxolamine dans l'épiderme et les follicules pileux, le passage à travers les strates superficielles de la couche cornée étant particulièrement important. Après une imprégnation d'une heure et demie, des concentrations de 70 à 579 µg/g sont atteintes dans l'épiderme. Vers le derme, la concentration diminue progressivement, atteignant encore 1 µg/g à une profondeur de 1800 µm.
Le ciclopirox présente une liaison protéique de 94-97%.
Métabolisme
La ciclopiroxolamine est principalement éliminée par voie rénale sous forme glucuronée.
Élimination
La ciclopiroxolamine est principalement excrétée sous forme de glucuronides par les reins. 1,1 à 1,6% de la dose administrée est détectable dans l'urine.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible
Données précliniquesToxicité
Les études de toxicité aiguë du ciclopirox et/ou de la ciclopiroxolamine chez les rats et les souris après administration orale ou sous-cutanée montrent une toxicité similaire et faible (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Les études de toxicité de la ciclopiroxolamine ont montré une bonne tolérance systémique avec une DSENO orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Mutagénicité
Une série complète d'études de génotoxicité a montré que la ciclopiroxolamine n'avait aucun potentiel génotoxique. Une activité clastogène «contestable» a été démontrée dans le test HPRT / V79, comme le montre l'augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies dans le test des lymphomes de souris. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS, mais sans montrer d'effet génotoxique dans ce test. L'hypothèse est que l'activité clastogène de la ciclopiroxolamine démontrée in vitro est directement liée à son potentiel de chélation du calcium dans le milieu de culture.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Toxicité sur la reproduction
La ciclopiroxolamine orale n'a eu aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle chez les rats jusqu'à 5 mg/kg/j. Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé à la suite de l'administration orale, topique ou sous-cutanée de ciclopiroxolamine. Des études ont été menées sur plusieurs espèces animales, notamment des souris, des rats, des lapins et des singes.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/j n'a pas d'effets indésirables périnataux ou postnataux lorsqu'elle est administrée à des rats femelles du 15e jour de gestation jusqu'au sevrage.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Des études de tolérance locale chez le lapin ont montré que la crème de ciclopiroxolamine provoque une légère irritation de la peau et des yeux. Mycoster étant considéré comme un sensibilisateur chez le cobaye (0,1 ml par application), le potentiel photosensibilisant n'a pas été évalué et n'a donc pas pu être exclu par la suite. Lors du test LLNA chez la souris, la crème de ciclopiroxolamine (1%) n'était pas un sensibilisateur.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» du récipient.
Stabilité après ouverture
3 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à 15-30°C. Conserver hors de portée des enfants. Refermer soigneusement le tube après usage.
Numéro d’autorisation59959 (Swissmedic)
PrésentationTube de 30 g [B]
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma AG, Allschwil
Mise à jour de l’informationSeptembre 2022
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