Données précliniques

Toxicité
Les études de toxicité aiguë du ciclopirox et/ou de la ciclopiroxolamine chez les rats et les souris après administration orale ou sous-cutanée montrent une toxicité similaire et faible (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Les études de toxicité de la ciclopiroxolamine ont montré une bonne tolérance systémique avec une DSENO orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Mutagénicité
Une série complète d'études de génotoxicité a montré que la ciclopiroxolamine n'avait aucun potentiel génotoxique. Une activité clastogène «contestable» a été démontrée dans le test HPRT / V79, comme le montre l'augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies dans le test des lymphomes de souris. La ciclopiroxolamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS, mais sans montrer d'effet génotoxique dans ce test. L'hypothèse est que l'activité clastogène de la ciclopiroxolamine démontrée in vitro est directement liée à son potentiel de chélation du calcium dans le milieu de culture.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Toxicité sur la reproduction
La ciclopiroxolamine orale n'a eu aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle chez les rats jusqu'à 5 mg/kg/j. Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé à la suite de l'administration orale, topique ou sous-cutanée de ciclopiroxolamine. Des études ont été menées sur plusieurs espèces animales, notamment des souris, des rats, des lapins et des singes.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/j n'a pas d'effets indésirables périnataux ou postnataux lorsqu'elle est administrée à des rats femelles du 15e jour de gestation jusqu'au sevrage.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Des études de tolérance locale chez le lapin ont montré que la crème de ciclopiroxolamine provoque une légère irritation de la peau et des yeux. Mycoster étant considéré comme un sensibilisateur chez le cobaye (0,1 ml par application), le potentiel photosensibilisant n'a pas été évalué et n'a donc pas pu être exclu par la suite. Lors du test LLNA chez la souris, la crème de ciclopiroxolamine (1%) n'était pas un sensibilisateur.