Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).
Données provenant d'essais cliniques
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques contrôlés. Il faut noter que dans certains cas, il peut être difficile de distinguer les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-jacente.
Troubles du système immunitaire
Occasionnel: réaction allergique.
Troubles endocriniens
Fréquent: forte augmentation des taux plasmatiques de prolactine, réversible à l'arrêt du traitement. Il peut en résulter galactorrhée, aménorrhée ou troubles de la menstruation, gynécomastie, douleurs mammaires et dysfonctionnement érectile.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»), prise de poids.
Inconnu: hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
Troubles psychiatriques
Fréquent: insomnie, anxiété, agitation, dysfonctionnement orgasmique.
Inconnu: confusion.
Troubles du système nerveux
Très fréquent: des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie) peuvent apparaître (23%). Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt du Amisulprid Actavis, après administration d'un antiparkinsonien anticholinergique. Leur fréquence est inférieure à celle observée sous traitement avec des neuroleptiques classiques.
Fréquent: une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) peut apparaître. Elle est réversible, sans interruption d'Amisulprid Actavis, avec administration d'un antiparkinsonien. Somnolence.
Occasionnel: des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires et rythmiques, principalement de la langue et du visage, ont été rapportées, habituellement après une administration prolongée. Les antiparkinsoniens sont inefficaces ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes. Convulsions.
Troubles cardio-vasculaires
Fréquent: hypotension.
Occasionnel: bradycardie.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
Investigations
Fréquent: prise de poids.
Occasionnel: élévation des enzymes hépatiques, principalement des transaminases.
Dans 2 études cliniques, les effets indésirables ont également été recueillis de façon systématique à l'aide d'une échelle (UKU). L'incidence des effets indésirables supplémentaires (>10%) ainsi collectés est la suivante:
Troubles du système nerveux
Asthénie/fatigue (31%), difficulté de concentration (25%), céphalées (17%), troubles de la mémoire (11%)
Troubles psychiatriques
Dépression (21%), apathie/indifférence émotionnelle (19%), onirisme (14%)
Autres effets
Troubles de l'accommodation (13%), diminution de la libido (11%).
En Post Marketing Surveillance ont également été rapportés:
Troubles du système sanguin et lymphatique
Cas isolés de leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du système nerveux
Cas isolés de syndrome neuroleptique malin (voir «Mises en garde et précautions»), une complication potentiellement fatale.
Troubles cardiaques
Cas isolés de prolongation de l'intervalle QT et arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles vasculaires
Cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et cas isolés de thrombose veineuse profonde (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Cas isolés: angio-œdème, urticaire.
Grossesse, postpartum et néonatal
Cas isolés de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).