Effets indésirablesComme les maladies de base sont différentes, les effets secondaires du traitement de l'hypertension ont été indiqués sur une liste distincte de celle de l'insuffisance cardiaque.
Hypertension
Les effets secondaires observés, qui étaient dans la plupart des cas légers ou modérés, ont été classés en fonction du système organique et de leur incidence:
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Système organique
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fréquemment
(≥1/100, <1/10)
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occasionnellement
(≥1/1000, <1/100)
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très rarement
(<1/10'000)
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inconnu
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Affections du système immunitaire:
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cas isolés: angioedème hypersensibilité
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Affections psychiatriques:
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cauchemars, dépressions
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Affections du système nerveux:
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céphalées, vertiges, paresthésies
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syncope
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Affections oculaires:
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troubles visuels
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Affections cardiaques:
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bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque, transmission AV ralentie/bloc AV
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Affections vasculaires:
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hypotension, (exacerbation) d'une claudication intermittente
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
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dyspnée
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bronchospasmes
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Affections gastro-intestinales:
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constipation, nausées, diarrhées
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dyspepsie, flatulences, vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
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prurit, éruption cutanée
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aggravation d'un psoriasis
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urticaria
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Affections des organes de reproduction et du sein:
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impuissance
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
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fatigue, œdème
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En outre, les effets secondaires suivants observés avec d'autres bêtabloquants peuvent également survenir sous Nébivolol Spirig HC: hallucinations, psychoses, confusion, extrémités froides/cyanosées, syndrome de Raynaud, yeux secs et toxicité oculo-mucocutanée de type practolol.
Insuffisance cardiaque chronique
Les données sur les effets indésirables proviennent d'une étude clinique contrôlée par placebo sur 1067 patients placés sous nébivolol et 1061 patients sous placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1 %) sous nébivolol ont eu des effets indésirables en relation causale contre 334 (31,5 %) sous placebo.
Les effets indésirables le plus souvent rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie (incidence dans le groupe actif 11,2 % vs. 2,2 % dans le groupe placebo) et les étourdissements (incidence dans le groupe actif 10,4 % vs. 7,3 % dans le groupe placebo). La totalité des effets indésirables considérés comme susceptibles d'être liés à la prise du médicament et ayant eu une incidence de plus de 0,5 % par rapport au placebo sont présentés ci-après en fonction du système organique et de leur incidence.
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Système organique
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très fréquemment
(≥1/10)
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fréquemment
(≥1/100, <1/10)
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Affections du système nerveux
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Étourdissement* (sans vertige) 10,4%
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Céphalées*
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Affections cardiaque:
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Bradycardie 11,2%
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque*, bloc atrio-ventriculaire de degré 1
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Affections vasculaires:
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Hypotension posturale*
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue/faiblesse*, intolérance au médicament*, oedèmes des extrémités inférieures
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Examens:
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Diminution de la fréquence cardiaque*, baisse de la tension artérielle*
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Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont surtout survenus (>70 %) durant la phase de titration de la dose.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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