Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits sous la rubrique «Mise en garde et précautions». Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Yira 30 sont des nausées et des douleurs mammaires. Ils sont observés chez >6% des utilisatrices.
La sécurité de Yira 30 a été évaluée dans des études cliniques totalisant n=4897 femmes. Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
Infections et infestations
Fréquents: candidose vaginale.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (y compris oedème de Quincke).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: variation du poids corporel.
Affections psychiatriques
Fréquents: instabilité émotionnelle, dépression/états dépressifs, modification (essentiellement diminution) de la libido.
Affections du système nerveux
Fréquents: migraine, céphalées.
Affections cardiaques/Affections vasculaires
Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: vomissements, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, acné, chloasma.
Fréquence indéterminée: érythème noueux, érythème polymorphe.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: tensions ou douleurs dans les seins, irrégularité des règles.
Occasionnels: augmentation de volume du sein, aménorrhée.
Rares: galactorrhée.
À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres CHC (cf. «Mises en garde et précautions»):
Infections urinaires, appétit accru, hypertriglycéridémie, modifications de la tolérance au glucose, nervosité, anxiété, agitation, agressivité, troubles du sommeil, épilepsie, dégradation de l'ouïe en raison d'une otosclérose, hypertension, constipation, pancréatite (surtout chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie), colite ulcéreuse, maladie de Crohn, troubles de la fonction hépatique, lithiase biliaire, ictère cholestatique, tumeurs du foie, porphyrie, syndrome hémolytique et urémique, alopécie, hirsutisme, crampes musculaires, douleurs abdominales, dysménorrhée, modifications fibrokystiques du sein, dysplasie cervicale, kystes ovariens, augmentation du volume de myomes utérins, rétention liquidienne, oedèmes, aggravation d'un lupus érythémateux disséminé ou d'une chorée de Sydenham.
Un rapport causal avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas établi dans tous ces cas.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.