Données précliniques

Les études de toxicité en administration répétée et les analyses de la toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Toutes les études de toxicité ont analysé les réponses humorales après une administration répétée, mais pas après une administration intramusculaire unique.
Les études de toxicité après administration répétée chez des lapins, portant sur des formulations aussi bien avec que sans adjuvants et sur des posologies allant jusqu'à 24 fois la posologie administrée aux humains sur la base du poids corporel, n'ont mis en évidence aucun effet indésirable imputable au vaccin en s'appuyant sur des paramètres cliniques, des analyses de laboratoire ou des modifications pathologiques d'un organe ou d'un tissu. Les études sur la reproduction chez des lapins ont appliqué des posologies allant jusqu'à 15 fois la posologie administrée aux humains sur la base du poids corporel. On n'a observé aucun effet indésirable imputable au vaccin, que ce soit sur l'accouplement, la fécondité, la gestation ou le développement de l'embryon et du fœtus. Aucune anomalie du développement post-natal n'a été mise en évidence jusqu'au 29e jour d'allaitement. La fécondité du lapin mâle n'a pas été étudiée. Aucune étude n'a été menée sur la carcinogenèse ou la mutagenèse de Menveo.