Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables est dérivée de plus de 30 années de notifications faites après la mise sur le marché (post-marketing reports).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rarement: éosinophilie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie. Ces effets sont en général réversibles à l'arrêt du traitement. Anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Très rarement: oedème de Quincke, anaphylaxie (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients ayant reçu des antibiotiques du groupe des β-lactames, des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois à l'issue fatale (anaphylaxie) ont été rapportées.
L'apparition de ces réactions allergiques systémiques est plus probable chez les personnes présentant des antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des β-lactames.
A l'apparition d'une réaction allergique, il convient d'arrêter le traitement par Flucloxacilline Stragen et d'instaurer une thérapeutique appropriée (voir aussi «Affections de la peau et du tissu sous-cutané»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hypokaliémie.
Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Très rarement: suite à des doses élevées, administrées par voie parentérale, des troubles neurologiques s'accompagnant de convulsions sont possibles, notamment chez l'insuffisant rénal.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquemment: troubles gastro-intestinaux légers (par exemple, fréquemment: nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales basses et très rarement: inappétence, flatulence).
Très rarement: tout comme pour d'autres pénicillines, colite pseudomembraneuse.
A son apparition, il convient d'interrompre le traitement par Flucloxacilline Stragen et d'instaurer une thérapie appropriée, par la vancomycine orale, par exemple.
Affections hépatobiliaires
Très rarement: Hépatite et ictère cholestatique (voir «Mises en garde et précautions»), dans certains cas, avec une évolution prolongée, s'étendant sur plusieurs mois. Ces effets indésirables peuvent apparaître jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
Modification des paramètres de la fonction hépatique: Une élévation passagère des enzymes hépatiques sériques (transaminases, lactate-déshydrogénase, phosphatase alcaline) a été observée. Cependant, celle-ci est en général réversible à l'arrêt du traitement.
Ces effets indésirables hépatiques peuvent être graves; des décès ont été rapportés dans de très rares cas. La plupart de ces décès ont été signalés chez des patients dès 50 ans et chez des patients souffrant déjà d'une autre maladie grave.
Il existe des éléments indiquant que le risque de lésions hépatiques induites par la flucloxacilline est augmenté chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701. Malgré ce lien clairement établi, seul un porteur sur 500 à 1000 développera une lésion hépatique. La valeur prédictive positive d'un test de présence de l'allèle HLA-B*5701 pour l'apparition de lésions hépatiques est par conséquent très faible (0,12%) et une recherche en routine de cet allèle n'est pas recommandée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: exanthèmes prurigineux, purpura, urticaires, exanthèmes maculopapuleux ou morbilliformes, prurit, oedème de Quincke.
Très rarement: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique (voir aussi «Système immunitaire»).
A l'apparition d'un exanthème, il convient d'interrompre le traitement et d'envisager le recours à un antihistaminique.
Des taux d'exanthèmes plus élevés ont été signalés lors d'infections virales des voies respiratoires supérieures simultanément présentes, de salmonelloses, et d'un traitement simultané par l'allopurinol, de même que chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
Fréquence inconnue: PEAG - pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rarement: des arthralgies et des myalgies risquent parfois d'apparaître plus de 48 heures après le début du traitement.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rarement: néphrite interstitielle, en général réversible à l'arrêt du traitement.
Rarement, on a observé des troubles de la fonction rénale, liés à un accroissement du taux d'azote uréique sanguin (BUN) et de la créatinine.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rarement: une fièvre risque de survenir plus de 48 heures après le début du traitement.
Après application i.v.: douleur au site d'injection.
Occasionnellement: thrombophlébite.
Expérience post-marketing
Fréquence inconnue: Réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) (voir également «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.