Données précliniques

Le facteur VIII de coagulation d'origine humaine (à base du concentré) est un composant naturel du plasma humain et ses effets ne diffèrent pas de ceux du facteur VIII endogène.
Des études de toxicité menées avec une administration unique ne sont pas pertinentes, car des doses élevées engendrent chez l'animal une surcharge volémique. Des essais de toxicité menés avec des administrations répétées ne sont pas réalisables chez l'animal en raison de la formation d'anticorps dirigés contre des protéines hétérologues.
Chez les animaux de laboratoire, même un multiple de la dose recommandée chez l'homme par kilogramme de poids corporel, n'a montré aucun effet toxique.
En l'absence de signes d'effets cancérigènes et mutagènes lors de l'administration clinique du facteur VIII de coagulation chez l'homme, les expérimentations animales correspondantes ne sont pas jugées nécessaires.